Caprelsa

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Vandetanib

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

vandetanib

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici și imunomodulatori

Therapeutic area:

Neoplasme tiroidiene

Therapeutic indications:

Caprelsa este indicat pentru tratamentul cancerului tiroidian medular agresiv și simptomatic (MTC) la pacienții cu boală inoperabilă la nivel local avansat sau metastatic. Caprelsa este indicat la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de 5 ani și mai în vârstă. Pentru pacienții la care re-aranjate-timpul-transfecție(RET) mutație nu este cunoscut sau este negativ, posibil mai mic beneficiu ar trebui să fie luate în considerare înainte de tratament individual decizie.

Product summary:

Revision: 52

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2012-02-16

Patient Information leaflet

33
B. PROSPECTUL
34
Prospect: Informații pentru pacient
Caprelsa 100 mg comprimate filmate
Caprelsa 300 mg comprimate filmate
vandetanib
În plus faţă de acest prospect, veţi primi Cardul de avertizare
pentru pacient, care conţine
informaţii importante referitoare la siguranţă, pe care trebuie să
le cunoaşteţi înainte de a vi se
administra Caprelsa şi în cursul tratamentului cu Caprelsa.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect şi cardul de averizare pentru pacient. S-ar
putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Este important să purtaţi la dumneavoastră cardul de avertizare
pentru pacient, pe toată durata
tratamentului.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Caprelsa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caprelsa
3.
Cum să utilizaţi Caprelsa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caprelsa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Caprelsa şi pentru ce se utilizează
Caprelsa este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 5 ani şi peste, cu:
Tipul de cancer medular tiroidian numit mutant cu rearanjare în
cursul transfecției (RET Rearranged
during Transfection) și care nu poate fi îndepărtat prin
intervenție chirurgicală sau care s-a răspândit în
alte părți ale corpului.
Caprelsa acţionează prin încetinirea creşterii de vase de sânge
noi la nivelul

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caprelsa 100 mg comprimate filmate
Caprelsa 300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Caprelsa 100 mg comprimate
Fiecare comprimat filmat conţine vandetanib 100 mg.
Caprelsa 300 mg comprimate
Fiecare comprimat filmat conţine vandetanib 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Caprelsa 100 mg comprimate
Comprimatul Caprelsa 100 mg este un comprimat filmat rotund, biconvex,
de culoare albă, marcat cu
‘Z100’ pe una dintre feţe.
Caprelsa 300 mg comprimate
Comprimatul Caprelsa 300 mg este un comprimat filmat cu formă ovală,
biconvex, de culoare albă,
marcat cu ‘Z300’ pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Caprelsa este indicat în tratamentul neoplasmului medular tiroidian
(NMT) mutant cu rearanjare în
cursul transfecției (RET Rearranged during Transfection) agresiv şi
simptomatic la pacienţi cu forma
de boală local avansată, inoperabilă sau cu forma de boală
metastazată.
Caprelsa este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de
5 ani şi peste.
4.2
Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în tratamentul NMT, în
utilizarea medicamentelor antineoplazice şi în evaluarea
electrocardiogramei (ECG).
Status RET (Rearranged during Transfection) Deoarece activitatea
Caprelsa, pe baza datelor
disponibile, este considerată insuficientă la pacienții fără
mutație RET identificată, prezența unei
mutații RET trebuie determinată printr-un test validat înainte de
inițierea tratamentului cu Caprelsa. La
stabilirea statusului mutației RET, probele de țesut trebuie
obținute, dacă este posibil, la momentul
inițierii tratamentului și nu la momentul stabilirii diagnosticului.
Doze la pacienţi adulţi cu NMT
Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi, administrată cu sau
fără alimente, la aproximativ
aceeaşi oră în fiec