Capecitabine Medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kapecitabin

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Colorectalis daganatok

Käyttöaiheet:

A Capecitabine Medac a III. Stádiumú (Dukes-fázisú) vastagbélrák műtétet követő betegek adjuváns kezelésére javallt. Capecitabine Medac jelzi a metasztatikus colorectalis rák. Capecitabine Medac javallt első vonalbeli kezelés előrehaladott gyomorrák kombinálva egy platina-alapú kezelés. Capecitabine Medac kombinálva docetaxel javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. Capecitabine Medac is monoterápiában a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a taxánok egy antraciklin tartalmú kemoterápiás kezelés vagy, akinek további antraciklin terápia nem javasolt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-19

Pakkausseloste

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CAPECITABINE MEDAC 150 MG FILMTABLETTA
CAPECITABINE MEDAC 500 MG FILMTABLETTA
kapecitabin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine medac és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Capecitabine medac szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Capecitabine medacot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Capecitabine medacot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPECITABINE MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Capecitabine medac a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek
csoportjába tartozik, melyek
gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine medac
kapecitabin hatóanyagot tartalmaz,
mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután
felszívódott, a szervezetben alakul át
aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben
és nem a normális szövetekben).
A Capecitabine medacot vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák
kezelésére alkalmazzák.
A Capecitabine medacot ezenkívül a vastagbélrák újbóli
kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a
tumor teljes sebészi elt�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Capecitabine medac 150 mg filmtabletta.
Capecitabine medac 500 mg filmtabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Capecitabine medac 150 mg filmtabletta
150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
Capecitabine medac 500 mg filmtabletta
500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
_Capecitabine medac 150 mg filmtabletta _
7 mg vízmentes laktózt tartalmaz filmtablettánként.
_ _
_Capecitabine medac 500 mg filmtabletta _
25 mg vízmentes laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Capecitabine medac 150 mg filmtabletta
A filmtabletta világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta,
hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm,
„150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat
nélkül.
Capecitabine medac 500 mg filmtabletta
A filmtabletta barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza
15,9 mm, szélessége 8,4 mm, „500”
felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Capecitabine medac a következő indikációban javalott:
•
a III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek
műtét utáni adjuváns
kezelésére (lásd 5.1 pont).
•
a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont).
•
Platina alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák
elsővonalbeli kezelésére (lásd
5.1 pont).
•
docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére, eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az
előző terápiának tartalmaznia kell
egy antraciklint.
3
•
monoterápiaként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus
emlőrák kezelésére sikertelen taxán
és antraciklin tartalmú kemoterápia után vagy olyan betegeknél,
akiknél további antraciklin
terápia nem javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A C