Capecitabine Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

capecítabín

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Capecitabine Accord er ætlað til viðbótarmeðferðar hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð á stigi III (Dukes 'stigs C-ristilkrabbamein). Capecitabine Hvötum er ætlað fyrir meðferð af sjúklingum krabbameini. Capecitabine Hvötum er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð háþróaður krabbamein í maga ásamt platínu-byggt meðferð. Capecitabine Hvötum ásamt docetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Capecitabine Hvötum er einnig ætlað eitt og sér fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun taxani og anthracycline inniheldur lyfjameðferð meðferð eða fyrir hvern frekar anthracycline meðferð er ekki ætlað.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

45
B. FYLGISEÐILL
46
F
YLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CAPECITABINE ACCORD 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CAPECITABINE ACCORD 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CAPECITABINE ACCORD 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
capecítabín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Capecitabine Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Capecitabine Accord
3.
Hvernig nota á Capecitabine Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Capecitabine Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CAPECITABINE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Capecitabine Accord tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
„frumueyðandi lyf“ sem stöðva vöxt
krabbameinsfrumna. Capecitabine Accord inniheldur capecítabín sem er
ekki frumueyðandi efni. Eftir
að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt
frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í
heilbrigðum vef).
Capecitabine Accord er notað til meðferðar á krabbameini í
ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Auk þess er Capecitabine Accord notað til að koma í veg fyrir að
krabbamein í ristli komi upp að nýju
eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Capecitabine Accord er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða
ásamt öðrum lyfjum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CAPECITABINE ACCORD
_ _
EKKI MÁ TAKA CAPECITABINE

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Capecitabine Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur.
Capecitabine Accord 300 mg filmuhúðaðar töflur.
Capecitabine Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Capecitabine Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni.
Capecitabine Accord 300 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af capecítabíni.
Capecitabine Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
_ _
_Capecitabine Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af vatnsfríum laktósa.
_Capecitabine Accord 300 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af vatnsfríum laktósa.
_Capecitabine Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af vatnsfríum laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Capecitabine Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur
Filmuhúðuðu töflurnar eru ljósferskjulitaðar, ílangar,
tvíkúptar, 11,4 mm að lengd og 5,3 mm að
breidd, ígrafnar með ‘150’ á annarri hliðinni og sléttar á
hinni.
Capecitabine Accord 300 mg filmuhúðaðar töflur
Filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, ílangar,
tvíkúptar, 14,6 mm að lengd og 6,7 mm að
breidd, ígrafnar með ‘300’ á annarri hliðinni og sléttar á
hinni.
Capecitabine Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur
Filmuhúðuðu töflurnar eru ferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar,
15,9 mm að lengd og 8,4 mm að breidd,
ígrafnar með ‘500’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Capecitabine Accord er notað:
-sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga eftir skurðaðgerð á III.
stigs (C-stig Dukes) krabbameini í ristli
(sjá kafla 5.1).
3
-sem meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum
(sjá kafla 5