Canigen L4

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inaktivirano sojeva лептоспир: l. interrogans серогруппы Кашницкого серовара Portland-vjeri (soj Sa-12-000); l. interrogans серовара Copenhageni серогруппы Icterohaemorrhagiae (soj SC-02-001); l. interrogans серогруппы Аустралис серовара Bratislava (soj Ac-05-073); l. kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Dadas (soj gr-01-005)

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI07AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Canine leptospirosis vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

psi

Terapeuttinen alue:

Imunomodulatori za псовые, inaktivirano bakterijskih cjepiva (uključujući i микоплазмы, анатоксин i klamidija)

Käyttöaiheet:

Za aktivnu imunizaciju pasa protiv: L. interrogans серогруппы Кашницкого Кашницкого серовара za smanjenje infekcije i izlučivanje;l. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae Copenhageni серовара za smanjenje infekcije i izlučivanje;l. interrogans серогруппы Аустралис серовара Bratislava za smanjenje infekcije;l. kirschneri серогруппы Grippotyphosa Бананал серовара/Lianguang za smanjenje infekcije i izlučivanje.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-03

Pakkausseloste

13
B.
UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP
CANIGEN L4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Canigen L4 suspenzija za injekciju za pse
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani sojevi
_ Leptospira_
:
-
_L. interrogans, _
serogrupa Canicola, serovar Portland-vere (soj Ca-12-000)
3550 - 7100 U
1
-
_L. interrogans, _
serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni
(soj Ic-02-001)
290 - 1000 U
1
-
_L. interrogans, _
serogrupa Australis, serovar Bratislava (soj As-05-073)
500 - 1700 U
1
-
_L. kirschneri, _
serogrupa Grippotyphosa, serovar Dadas (soj Gr-01-005)
650 - 1300 U
1
1
Antigena masa ELISA jedinice.
Bezbojna suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pasa protiv:
-
_L. interrogans, _
serogrupa Canicola, serovar Canicola za smanjenje infekcije i
izlučivanja putem
urina,
-
_L. interrogans, _
serogoupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhagen za smanjenje
infekcije i
izlučivanja putem urina,
-
_L. interrogans, _
serogrupa Australis, serovar Bratislava za smanjenje infekcije,
-
_L. kirschneri, _
serogrupa Grippotyphosa, serovar Bananal/Lianguang za smanjenje
infekcije i
izlučivanja putem urina.
Početak imunosti: 3 tjedna.
Trajanje imunosti: 1 godina.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
15
6.
NUSPOJAVE
Prolazno, blago povećanje tjelesne temperature (
≤
1
°
C) vrlo često se pojavljuje nekoliko dana nakon
cijepljenja uz smanjenu aktivnost i/ili smanjen apetit kod nekih
štenaca. Prolazna oteklina na mjestu
prrimjene (
≤
4 cm), koja se često pojavljivala u kliničkim ispitivanjima, ponekad
može biti tvrda i
bolna na dodir. Oteklina će se znatno smanjiti ili će nestati do 14
dana pos

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Canigen L4 suspenzija za injekciju za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani sojevi
_Leptospira _
:
-
_L. interrogans, _
serogrupa Canicola, serovar Portland-vere
3550 - 7100 U
1
(soj Ca-12-000)
-
_ L. interrogans,_
serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni 290 - 1000 U
1
(soj Ic-02-001)
-
_L. interrogans, _
serogrupa Australis, serovar Bratislava
500 - 1700 U
1
(soj As-05-073)
-
_ L. kirschneri,_
serogrupa Grippotyphosa, serovar Dadas
650 - 1300 U
1
(soj Gr-01-005)
1
Antigena masa ELISA jedinice.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bezbojna suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju pasa protiv:
-
_L. interrogans, _
serogrupa Canicola, serovar Canicola, za smanjenje infekcije i
izlučivanja putem
urina,
-
_L. interrogans, _
serogoupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhagen, za smanjenje
infekcije i
izlučivanja putem urina,
-
_L. interrogans, _
serogrupa Australis, serovar Bratislava, za smanjenje infekcije,
-
_L. kirschneri, _
serogrupa Grippotyphosa, serovar Bananal/Lianguang, za smanjenje
infekcije i
izlučivanja putem urina.
Početak imunosti: 3 tjedna.
Trajanje imunosti: 1 godina.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
3
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nije primjenjivo.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Izbjegavati slučajno samoinjiciranje ili kontakt s očima. U slučaju
kontakta s očima, isperite oko(či) s
vodom. U slučaju samoinjiciranja ili iritacije očiju odmah
potražite liječničku pomoć i pokažite mu
uputu o VMP ili etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOS