Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

caspofungin (as acetate)

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J02AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caspofungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimikotiki za sistemsko uporabo

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2001-10-23

Pakkausseloste

29
10.
POSEBNI
VARNOSTNI UK
REPI
ZA ODSTRA
NJEVANJE NEU
PORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTRE
BNI
11.
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Z ZDRAVILOM
Merc
k Sharp & Dohme B.V.
W
aarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILK
A(
E) DOVOLJENJA
(DOVOLJENJ) Z
A PR
OMET Z ZDR
AVILOM
EU/1/01/196/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVIL
A
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
POD
ATKI V BRAILLOVI P
ISAVI
Sprejeta je ute
meljitev, da Braillova pisava ni potrebna
.
17.
EDINST
VENA OZNAKA
–
DVODIMENZION
ALNA
ČRTNA KODA
Vsebuje dvodime
nzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJ
O BITI NAJMANJ NAVEDEN
I NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
I
ME ZDRAVILA IN PO
T(I) UPORABE
CANCIDAS 70 m
g prašek za
konce
ntrat za raztopino za infundiranje
kaspofungin
i
ntravenska upo
raba i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM
IZTEKA ROKA UPORAB
NOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO
,
PROSTORNINO ALI Š
TEVILOM E
NOT
6.
DRUGI POD
ATKI
31
B. NAVODILO ZA UPORABO
32
N
AVODILO ZA UPORAB
O
CANCIDAS 50
mg prašek za koncentrat za r
AZTOPINO ZA INFUND
IRANJE
CANCIDAS 70 MG
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
kaspofungin
PREDEN V
i ali vaš OTROK DOBITA TO ZDRAVILO,
natančno
PREBERITE NAVODILO
, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE
!
•
Navo
dilo shranite. Morda ga boste želeli p
onovno prebrati.
•
Če imate dodatna vpraša
nja, se posvetujte
z zdravnikom
, medicinsko sestro
ali
farmacevtom.
•
Č
e opazite kateri kol
i neželeni
učinek
, se posvetujte z
zdravnikom, medicinsko sestro ali
farmacevtom. Posvetu
jte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki
niso navedeni v tem
navodilu.
Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE N
AVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cancidas in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedet
i, preden boste
dobili zdravilo Cancidas
3.
Kako uporabljati zdravilo Cancidas
4.
Možni neželeni učinki
5.
Sh
ranjevanje zdravil
a Cancidas
6.
Vsebina pakiranja in

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
CANCIDAS 50
mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
CANCIDAS
70
mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTA
VA
CANCIDAS 50
mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 50
mg kaspofungina
(v obliki acetata).
CANCIDAS
70
mg prašek za koncentrat za raztopino za i
nfundiranje
Ena viala vsebuje 70
mg kaspofungina (v obliki acetata).
Za cel
oten seznam
pomožn
ih
snovi glejte
poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
p
rašek za koncentrat za razto
p
ino za infundiranje
Pred pripravo
je prašek b
el do skoraj
bel kompakten
prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Zdravljenje
invazivne kandidiaze
pri odraslih
ali pediatričnih
bolnikih.
•
Zdravljenje invazivne aspergiloze pri odraslih
ali p
ediatričnih bolnikih
, ki so nedovzetni za
zdravljenje z amfotericinom B, lipidnimi pripravki amfotericina B
in/ali itrakonazolom ali teh
zdrav
il ne prenašajo. Nedov
zetnost pomeni, da po najmanj 7 dneh prejemanja terapevtskih
odmerkov učinkovitega proti
gliv
nega zdravila okužba še vedno napreduje ali se stanje ne
izboljša.
•
Empirično zdravljenje domnevnih
gliv
nih okužb (npr. s
Candido ali Aspergillusom) pri
febrilnih,
nevtropeničnih odraslih ali pediatričnih
bolnikih.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje
s kaspofunginom
mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju invazivnih
glivnih
okužb.
Odmerjanje
O
drasli bolniki
Prvi dan je po
tr
eben en uvajalni odmer
ek 70
mg, ki mu nato sledijo odmerki 50
mg dnevno. Pri
bolnikih, težjih od 80
kg, po začetn
e
m uvajalnem odmerku 70
mg priporočamo
kaspofungin
v
odmerku 70
mg dnevno (glejte poglavje
5.2).
Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spo
l ali raso
(glejte poglavje 5.2).
P
ediatričn
i
bolniki (stari od 12
mesecev do 17
let)
Pri pediatričnih bolniki
h (starih od 12
mesecev do 17
let) je treba odmerjanje določiti glede na
bolnikovo telesno površino (glejte Navodila za uporabo p