CALCIUMFOLINAT EBEWE 15MG Tvrdá tobolka

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

12913 PENTAHYDRÁT KALCIUM-FOLINÁTU

Saatavilla:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach Array

ATC-koodi:

V03AF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

12913 PENTAHYDRÁT KALCIUM-FOLINÁTU

Annos:

15MG

Lääkemuoto:

Tvrdá tobolka

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

KALCIUM-FOLINÁT

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0096963 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0041629 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096964 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-02-05

Pakkausseloste

1/6
SP.ZN. SUKLS174120/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CALCIUMFOLINAT EBEWE 15 MG
TVRDÉ TOBOLKY
calcii folinas pentahydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ
E.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je přípravek Calciumfolinat Ebewe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Calciumfolinat Ebewe užívat
3. Jak se přípravek Calciumfolinat Ebewe užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Calciumfolinat Ebewe uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
CALCIUMFOLINAT EBEWE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivý přípravek Calciumfolinat Ebewe se používá při léčbě
nádorů. Může se používat samostatně, ale
častěji se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými
léčivy.
Přípravek Calciumfolinat Ebewe je určen:
•
pro snížení toxických účinků a neutralizaci působení
antagonistů kyseliny listové, jako je
methotrexát, při cytotoxické léčbě a předávkování u
dospělých, dospívajících i u dětí. Tato
metoda používaná při cytotoxické léčbě se obecně nazývá
ochranná léčba kalcium-folinátem.
•
pro kombinaci s fluoruracilem při cytotoxické léčbě.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
CA

Valmisteyhteenveto

1/8
SP.ZN. SUKLS174120/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calciumfolinat Ebewe 15 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje acidum folinicum 15 mg jako calcii folinas
pentahydricus 19,06 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: obsahuje monohydrát laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Popis přípravku: želatinové tobolky se spodní částí bílou,
vrchní olivově zelenou, obsahující bílý
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Calciumfolinat Ebewe je indikován:
•
v případech, kdy je zapotřebí omezit toxické účinky a
neutralizovat působení antagonistů
kyseliny listové (jako je methotrexát) při cytotoxické léčbě a
předávkování u dospělých i u
dětí. Tato metoda používaná při cytotoxické léčbě se obecně
nazývá ochranná léčba
kalcium-folinátem.
•
ke kombinaci s fluoruracilem při cytotoxické léčbě.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Calciumfolinat Ebewe je určen k perorálnímu podání.
Dávky nad 50 mg se mají podávat parenterálně, protože vyšší
dávky podávané perorálně nevedou
k vyšším hladinám látky v krvi v důsledku nasycení při
vstřebávání kalcium-folinátu.
U pacientů s malabsorpčním syndromem nebo
dalšími gastrointestinálními poruchami (zvracení,
průjmy, subileus atd.), kde není zajištěna enterální absorpce,
je potřeba provádět ochrannou léčbu
kalcium-folinátem parenterálně.
_OC_
_HRANNÁ LÉČBA _
_KALCIUM-FO_
_LINÁTEM PŘI LÉČBĚ METHOTREXÁTEM_
_ _
Protože dávkovací schéma pro ochrannou léčbu kalcium-folinátem
závisí značně na dávkování a
způsobu podání střední nebo vysoké dávky methotrexátu, bude
methotrexátový protokol určovat
dávkovací schéma kalcium-folinátu pro léčbu. Proto je nejlepší
se podívat do protokolu používané
střední nebo vysoké dávky methotrexátu na dávkování a způsoby
podávání kalcium-folin