Caelyx pegylated liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doksorubitsiini vesinikkloriid

Saatavilla:

Baxter Holding B.V.

ATC-koodi:

L01DB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doxorubicin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Caelyx pegylated liposomal on näidatud:kui monotherapy patsientidel metastaatilise rinnavähi, kus on suurem südame riski;ravi kaugelearenenud munasarja vähk naistel, kes ei ole suutnud esimese-line platinum põhineva keemiaravi raviskeemi;koos bortezomib ravi järk-järgulise hulgimüeloom patsientidel, kes on saanud vähemalt ühe eelneva ravi ja kes on juba läbinud või on sobimatud luuüdi siirdamine;raviks AIDS-iga seotud Kaposi on sarkoom (KS) patsientidel, kellel on madal CD4 loeb (.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

1996-06-20

Pakkausseloste

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
doksorubitsiinvesinikkloriid (
_doxorubicini hydrochloridum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Caelyx pegylated liposomal
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Caelyx pegylated liposomal’i kasutamist
3.
Kuidas Caelyx pegylated liposomal’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Caelyx pegylated liposomal’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Caelyx pegylated liposomal
on kasvajatevastane aine.
Caelyx pegylated liposomal’it kasutatakse rinnanäärmevähi raviks
naistel, kellel esineb
südamekahjustuse risk. Samuti kasutatakse Caelyx pegylated
liposomal’it munasarjavähi raviks. See
hävitab vähirakke, vähendab kasvaja mõõtmeid, pidurdab kasvaja
arengut ja pikendab haigete eluiga.
Caelyx pegylated liposomal’it kasutatakse ka kombinatsioonis teise
ravimi bortesomiibiga
multiipelmüeloomi (verevähi) ravis patsientidel, kes on varem saanud
vähemalt üht ravi.
Caelyx pegylated liposomal’it kasutatakse ka Kaposi sarkoomi raviks,
mis väljendub kasvaja pinna
lamenemises, kasvaja kaalu ja koguni mõõtmete vähenemises. Ka
teised Kaposi sarkoomi sümptomid
(näiteks turse kasvaja ümber) võivad väheneda või kaduda.
Caelyx pegylated liposomal
sisaldab toimeainena doksorubitsiinvesinikkloriidi, mis hävitab
organismis valikuliselt kasvajarakke. Ca

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml Caelyx pegylated liposomal’it sisaldab 2 mg
doksorubitsiinvesinikkloriidi (
_doxorubicini _
_hydrochloridum_
) pegüleeritud liposomaalse vormina.
Caelyx pegylated liposomal koosneb liposoomidesse inkapsuleeritud
doksorubitsiinvesinikkloriidist ja
liposoomi pinnale seotud metoksüpolüetüleenglükoolist (MPEG).
Sellist protsessi nimetatakse
pegüleerimiseks ja see kaitseb liposoome mononukleaarsete
fagotsüütide süsteemi (MPS) poolt
avastamise eest, pikendades preparaadi tsirkulatsiooniaega veres.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Sisaldab täielikult hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliini
(sojaubadest) - vt lõik 4.3.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Steriilne, läbipaistev, punase värvusega dispersioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Caelyx pegylated liposomal on näidustatud:
-
monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähi korral kõrgenenud
kardiaalse riskiga
patsientidel.
-
kaugelearenenud munasarjavähi raviks naistel, kellel esmavaliku
kemoteraapia plaatinat
sisaldavate preparaatidega ei ole tulemust andnud.
-
kombinatsioonis bortesomiibiga progresseeruvat multiipelmüeloomi
põdevate patsientide
raviks, kes on varem saanud vähemalt ühte ravi ja kellele on juba
siiratud luuüdi või kes ei sobi
luuüdi siirdamiseks.
-
AIDS-iga seotud laialdase mukokutaanse või vistseraalse levikuga
Kaposi sarkoomi raviks
patsientidel, kellel on madal CD4 näit (< 200 CD4 lümfotsüüti/mm
3
).
AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga haigetel võib Caelyx pegylated
liposomal’it kasutada nii
esmavaliku kui ka teisese valiku süsteemse kemoterapeutikumina
haigetel, kelle haigus on
progresseerunud või kes ei ole talunud eelnevat süsteemset
kemoteraapiat, mis on hõlmanud vähemalt
kahte järgmistest kemoterapeutikumidest - vinka alkaloid,
bleomütsiin ja