Cablivi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Caplacizumab

Saatavilla:

Ablynx NV

ATC-koodi:

B01A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caplacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboziniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Purpura, Trombozės Thrombocytopenic

Käyttöaiheet:

Cablivi fluorouracilu ir folino suaugusiųjų patiria epizodas įsigijo trombozinių thrombocytopenic purpura (aTTP), kartu su plazmos keistis ir immunosuppression.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-30

Pakkausseloste

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CABLIVI 10 M
G MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
kaplacizumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cablivi
3.
Kaip vartoti Cablivi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cablivi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CABLIVI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cablivi sudėtyje yra veikliosios medžiagos kaplacizumabo. Jis
vartojamas suaugusiųjų ir 12 metų bei
vyresnių paauglių, sveriančių mažiausiai 40 kg,
ĮGYTOSIOS TROMBINĖS TROMBOCITOPENINĖS PURPUROS
epizodui gydyti. Tai yra retas kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl
kurio mažose kraujagyslėse atsiranda
krešulių. Šie krešuliai gali užkimšti kraujagysles ir pažeisti
smegenis, širdį, inkstus ar kitus organus.
Cablivi neleidžia susidaryti šiems kraujo krešuliams neleisdamas
trombocitams sukibti tarpusavyje.
Taip Cablivi sumažina kito įgytosios trombinės trombocitopeninės
purpuros (iTTP) epizodo
pasireiškimo netrukus po pirmojo epizodo riziką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CABLIVI
_ _
CABLIVI VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu yra alergija kaplacizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasakykite gydytojui, jei:
•
gydymo metu gausiai kraujuojate arba pasireiškia neįprastų
simptomų, tokių kaip galvos
skaus

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cablivi 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone su milteliais yra 10 mg kaplacizumabo*.
Kiekviename tirpikliu užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio
vandens.
* Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas gaminamas iš
_Escherichia coli_
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Balti liofilizuoti milteliai.
_ _
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cablivi skirtas gydyti suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems
paaugliams, sveriantiems mažiausiai
40 kg, patiriantiems įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros
(iTTP) epizodą kartu su plazmos
pakeitimu ir imunosupresija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Cablivi turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys
trombinėmis mikroangiopatijomis
sergančių pacientų priežiūros patirties.
Dozavimas
_Pirmoji _
dozė
_ _
10 mg kaplacizumabo injekcija į veną prieš plazmos pakeitimą.
_Paskesnės dozės _
Kasdienis 10 mg kaplacizumabo vartojimas po oda po kiekvieno plazmos
pakeitimo visą kasdienių
plazmos pakeitimų kurso laiką, o jį pabaigus – kasdienės 10 mg
kaplacizumabo injekcijos po oda
30 dienų laikotarpį.
Jeigu šiam laikotarpiui praėjus yra nepagydytos imunologinės ligos
įrodymų, rekomenduojama
optimizuoti imuniteto slopinimo režimą ir toliau kasdien po oda
vartoti 10 mg kaplacizumabo tol, kol
neliks pagrindinės imunologinės ligos požymių (pvz., nuolat
išsilaiko normalus ADAMTS13
aktyvumo lygis).
Klinikinio išvystymo programos metu kaplacizumabas buvo vartotas
kasdien ne ilgiau kaip 71 dieną iš
eilės. Yra duomenų apie pakartotinį gydymą kaplacizumabu (žr. 5.1
skyrių).
3
_Praleista dozė _
_ _
Jeigu Cablivi dozė praleidžiama, ją galima suvartoti per 12
valandų. Jeig