Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লিথুয়েনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Antitromboziniai vaistai
Purpura, Trombozės Thrombocytopenic
Cablivi fluorouracilu ir folino suaugusiųjų patiria epizodas įsigijo trombozinių thrombocytopenic purpura (aTTP), kartu su plazmos keistis ir immunosuppression.
Revision: 8
Įgaliotas
2018-08-30
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CABLIVI 10 M G MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI kaplacizumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cablivi 3. Kaip vartoti Cablivi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cablivi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CABLIVI IR KAM JIS VARTOJAMAS Cablivi sudėtyje yra veikliosios medžiagos kaplacizumabo. Jis vartojamas suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių, sveriančių mažiausiai 40 kg, ĮGYTOSIOS TROMBINĖS TROMBOCITOPENINĖS PURPUROS epizodui gydyti. Tai yra retas kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio mažose kraujagyslėse atsiranda krešulių. Šie krešuliai gali užkimšti kraujagysles ir pažeisti smegenis, širdį, inkstus ar kitus organus. Cablivi neleidžia susidaryti šiems kraujo krešuliams neleisdamas trombocitams sukibti tarpusavyje. Taip Cablivi sumažina kito įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros (iTTP) epizodo pasireiškimo netrukus po pirmojo epizodo riziką. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CABLIVI _ _ CABLIVI VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu yra alergija kaplacizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasakykite gydytojui, jei: • gydymo metu gausiai kraujuojate arba pasireiškia neįprastų simptomų, tokių kaip galvos skaus সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cablivi 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone su milteliais yra 10 mg kaplacizumabo*. Kiekviename tirpikliu užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens. * Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas gaminamas iš _Escherichia coli_ rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Balti liofilizuoti milteliai. _ _ Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cablivi skirtas gydyti suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems mažiausiai 40 kg, patiriantiems įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros (iTTP) epizodą kartu su plazmos pakeitimu ir imunosupresija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Cablivi turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys trombinėmis mikroangiopatijomis sergančių pacientų priežiūros patirties. Dozavimas _Pirmoji _ dozė _ _ 10 mg kaplacizumabo injekcija į veną prieš plazmos pakeitimą. _Paskesnės dozės _ Kasdienis 10 mg kaplacizumabo vartojimas po oda po kiekvieno plazmos pakeitimo visą kasdienių plazmos pakeitimų kurso laiką, o jį pabaigus – kasdienės 10 mg kaplacizumabo injekcijos po oda 30 dienų laikotarpį. Jeigu šiam laikotarpiui praėjus yra nepagydytos imunologinės ligos įrodymų, rekomenduojama optimizuoti imuniteto slopinimo režimą ir toliau kasdien po oda vartoti 10 mg kaplacizumabo tol, kol neliks pagrindinės imunologinės ligos požymių (pvz., nuolat išsilaiko normalus ADAMTS13 aktyvumo lygis). Klinikinio išvystymo programos metu kaplacizumabas buvo vartotas kasdien ne ilgiau kaip 71 dieną iš eilės. Yra duomenų apie pakartotinį gydymą kaplacizumabu (žr. 5.1 skyrių). 3 _Praleista dozė _ _ _ Jeigu Cablivi dozė praleidžiama, ją galima suvartoti per 12 valandų. Jeig সম্পূর্ণ নথি পড়ুন