Cablivi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Caplacizumab

Saatavilla:

Ablynx NV

ATC-koodi:

B01A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caplacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotska sredstva

Terapeuttinen alue:

Purpura, Тромботическая Тромбоцитопеническая

Käyttöaiheet:

Cablivi indiciran za liječenje odraslih osoba doživljava epizoda kupio тромботической тромбоцитопенической пурпуры (aTTP), u kombinaciji s плазмафереза i imunosupresija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-30

Pakkausseloste

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CABLIVI 10 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
kaplacizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cablivi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cablivi
3.
Kako primjenjivati Cablivi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cablivi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CABLIVI I ZA ŠTO SE KORISTI
Cablivi sadrži djelatnu tvar kaplacizumab. Upotrebljava se za
liječenje epizode STEČENE TROMBOTIČNE
TROMBOCITOPENIČNE PURPURE u odraslih i adolescenata od navršenih 12
i više godina i tjelesne težine
najmanje 40 kg. To je rijedak poremećaj zgrušavanja krvi kod kojeg
se ugrušci formiraju u malim
krvnim žilama. Ti ugrušci mogu blokirati krvne žile i oštetiti
mozak, srce, bubrege i ostale organe.
Cablivi sprječava stvaranje tih ugrušaka tako što zaustavlja
nakupljanje trombocita. Na taj način
Cablivi smanjuje rizik da se druga epizoda stečene trombotične
trombocitopenične purpure pojavi
ubrzo nakon prve.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CABLIVI
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CABLIVI
•
ako ste alergični na kaplacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ako:
•
pretjerano krvarite ili osjetite neuobičajene simptome kao što su
glavobolja, nedostatak zraka,
umor ili nesvjestica što može ukazati na ozbiljno unutarnje
krvarenje. V

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži 10 mg kaplacizumaba*.
Jedna napunjena štrcaljka otapala sadrži 1 ml vode za injekciju.
* kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo proizvedeno u
bakteriji _Escherichia coli_
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli liofilizirani prašak._ _
Otapalo je prozirna, bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cablivi je, u kombinaciji s izmjenom plazme i imunosupresijom,
indiciran za liječenje odraslih i
adolescenata od navršenih 12 i više godina i tjelesne težine
najmanje 40 kg koji su doživjeli epizodu
stečene trombotične trombocitopenične purpure (engl. _acquired
thrombotic thrombocytopenic _
_purpura_, aTTP).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Cablivi mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u liječenju bolesnika s
trombotičnom mikroangiopatijom.
Doziranje
_Prva doza _
_ _
Intravenska injekcija od 10 mg kaplacizumaba prije izmjene plazme.
_Sljedeće doze _
Supkutana primjena 10 mg kaplacizumaba na dan nakon svake izmjene
plazme tijekom trajanja
liječenja dnevnom izmjenom plazme. Nakon prestanka liječenja dnevnom
izmjenom plazme nastavlja
se liječenje primjenom supkutane injekcije od 10 mg kaplacizumaba na
dan tijekom 30 dana.
Ako na kraju ovog razdoblja postoje dokazi koji upućuju da se
imunološka bolest nije povukla,
preporučuje se prilagođavanje imunosupresivnog liječenja i nastavak
dnevne primjene 10 mg
kaplacizumaba supkutano sve dok se znakovi osnovne imunološke bolesti
ne povuku (npr. održana
normalizacija razine aktivnosti ADAMTS13).
3
U kliničkom razvojnom programu kaplacizumab se primjenjivao dnevno u
trajanju do 71 dan
uzastopno. Dostupni su podaci o ponovnom liječenju kaplacizumabom
(vidjeti dio 5.1).
_Propuštena doza _
_ _
Ako