Cabazitaxel Teva

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Kabazitakselis

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01CD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Kabazitakselis

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

koncentratas infuziniam tirpalui

Antoreitti:

leisti į veną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

Cabazitaxel

Valtuutuksen tilan:

Išregistruotas

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-30

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Kabazitakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
informacija.
˗
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
˗
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
˗
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cabazitaxel Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel Teva
3.
Kaip vartoti Cabazitaxel Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cabazitaxel Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CABAZITAXEL TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų vaisto pavadinimas yra Cabazitaxel Teva. Jo veiklioji medžiaga
yra kabazitakselis. Jis priklauso
vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei.
Cabazitaxel Teva vartojama prostatos vėžio, kuris po kitokios
chemoterapijos progresavo, gydymui. Šis
vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.
Be to, gydymo metu Jūs kasdien vartosite per burną
kortikosteroidinių vaistų (prednizono ar
prednizolono). Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite
gydytojo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CABAZITAXEL TEVA
CABAZITAXEL TEVA VARTOTI NEGALIMA:
˗
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems
taksanams arba polisorbatui 80, arba
bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
˗
jeigu baltųjų kraujo ląstelių skaičius per mažas (neutrofilų
yra 1500 /mm
3
arba mažiau);
˗
jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
˗
jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios
karštinės.
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Cabazitaxel Teva vartoti
negalite. Jeigu abejojate, prieš
Cabazitaxel Teva vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra
kabazitakselio etilacetato, atitinkančio 10 mg
kabazitakselio.
Kiekviename 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra
kabazitakselio etilacetato, atitinkančio
60 mg kabazitakselio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename
koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra
182 mg etanolio. Kiekviename 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui
flakone yra 1092 mg etanolio (23 %).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus, šviesiai geltonas aliejinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cabazitaxel Teva derinyje su prednizonu ar prednizolonu skirtas
suaugusių pacientų kastracijai atsparaus
metastazavusio prostatos vėžio gydymui, kai anksčiau taikytas
gydymas pagal schemą, į kurią buvo
įtrauktas docetakselis (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Cabazitaxel Teva būtina leisti specializuotuose gydymo citotoksiniais
vaistiniais preparatais skyriuose ir
tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžiniais
chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Būtina turėti įrangos ir priemonių sunkiai padidėjusio jautrumo
reakcijai, pvz., hipotenzijos ir bronchų
spazmo, gydymui (žr. 4.4 skyrių).
Premedikacija
Rekomenduojamą premedikaciją būtina skirti likus mažiausiai 30
minučių iki kiekvienos Cabazitaxel
Teva dozės suleidimo. Į veną vartojama toliau išvardytų
padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir sunkumą
mažinančių vaistinių preparatų:
˗Antihistamininių vaistinių preparatų (5 mg dekschlorfeniramino ar
25 mg difenhidramino, ar
ekvivalentiško vaistinio preparato);
˗kortikosteroido (8 mg deksametazono ar ekvivalentiško vaistinio
preparato);
˗H2 antagonisto (ra