Land: Litauen
Sprache: Litauisch
Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Kabazitakselis
Teva B.V.
L01CD04
Kabazitakselis
10 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Cabazitaxel
Išregistruotas
2020-09-30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Kabazitakselis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. ˗ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. ˗ Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. ˗ Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cabazitaxel Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel Teva 3. Kaip vartoti Cabazitaxel Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cabazitaxel Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CABAZITAXEL TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Jūsų vaisto pavadinimas yra Cabazitaxel Teva. Jo veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei. Cabazitaxel Teva vartojama prostatos vėžio, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydymui. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis. Be to, gydymo metu Jūs kasdien vartosite per burną kortikosteroidinių vaistų (prednizono ar prednizolono). Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CABAZITAXEL TEVA CABAZITAXEL TEVA VARTOTI NEGALIMA: ˗ jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); ˗ jeigu baltųjų kraujo ląstelių skaičius per mažas (neutrofilų yra 1500 /mm 3 arba mažiau); ˗ jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; ˗ jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės. Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Cabazitaxel Teva vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš Cabazitaxel Teva vartojimą pasitarkite su gydytoju. Lesen Sie das vollständige Dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cabazitaxel Teva 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra kabazitakselio etilacetato, atitinkančio 10 mg kabazitakselio. Kiekviename 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra kabazitakselio etilacetato, atitinkančio 60 mg kabazitakselio. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 182 mg etanolio. Kiekviename 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 1092 mg etanolio (23 %). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus, šviesiai geltonas aliejinis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cabazitaxel Teva derinyje su prednizonu ar prednizolonu skirtas suaugusių pacientų kastracijai atsparaus metastazavusio prostatos vėžio gydymui, kai anksčiau taikytas gydymas pagal schemą, į kurią buvo įtrauktas docetakselis (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Cabazitaxel Teva būtina leisti specializuotuose gydymo citotoksiniais vaistiniais preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžiniais chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties. Būtina turėti įrangos ir priemonių sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, pvz., hipotenzijos ir bronchų spazmo, gydymui (žr. 4.4 skyrių). Premedikacija Rekomenduojamą premedikaciją būtina skirti likus mažiausiai 30 minučių iki kiekvienos Cabazitaxel Teva dozės suleidimo. Į veną vartojama toliau išvardytų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir sunkumą mažinančių vaistinių preparatų: ˗Antihistamininių vaistinių preparatų (5 mg dekschlorfeniramino ar 25 mg difenhidramino, ar ekvivalentiško vaistinio preparato); ˗kortikosteroido (8 mg deksametazono ar ekvivalentiško vaistinio preparato); ˗H2 antagonisto (ra Lesen Sie das vollständige Dokument