Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft - Geschäftsanschrift - (3003111)
20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
intravenöse Anwendung
zugelassen
2023-10-23
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten CABAZITAXEL STADA ARZNEIMITTEL AG 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Cabazitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG beachten? 3. Wie ist Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CABAZITAXEL STADA ARZNEIMITTEL AG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG. Die international gebräuchliche Bezeichnung ist Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden. Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren. Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CABAZITAXEL STADA ARZNEIMITTEL AG BEACHTEN? Lue koko asiakirja
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Cabazitaxel. Jede Durchstechflasche mit 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 60 mg Cabazitaxel. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 1 185 mg Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche entsprechend 395 mg/ml (39,5% w/v). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Das Konzentrat ist eine klare, gelbe bis bräunlich gelbe, ölige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cabazitaxel ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Cabazitaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt sein, die auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch einen im Umgang mit antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen. Möglichkeiten zur Behandlung von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hypotonie und Bronchospasmus müssen vorhanden sein (siehe Abschnitt 4.4). Medikamentöse Vorbehandlung Um das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen und deren Schweregrad zu vermindern, wird die Gabe folgender intravenöser Arzneimittel mindestens 30 Minuten vor jeder Anwendung von Cabazitaxel empfohlen: • Antihistaminikum (5 mg Dexchlorpheniramin oder 25 mg Diphenhydramin oder ein vergleichbares Antihistaminikum), • Kortikosteroid (8 mg Dexamethason oder ein vergleichbares Kortikosteroid) und • H2-Antagonist (Ranitid Lue koko asiakirja