Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft - Geschäftsanschrift - (3003111)

Dosage:

20 mg/ml

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-10-23

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
CABAZITAXEL STADA ARZNEIMITTEL AG 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cabazitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel STADA Arzneimittel
AG beachten?
3.
Wie ist Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CABAZITAXEL STADA ARZNEIMITTEL AG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG.
Die international
gebräuchliche Bezeichnung ist Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, den
„Taxanen“, welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG dient zur Behandlung von
Prostatakrebs, der nach
Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es
wirkt, indem es die Zellen
davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.
Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein
kortisonhaltiges Arzneimittel
(Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt
bezüglich Informationen über
dieses andere Arzneimittel.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CABAZITAXEL STADA
ARZNEIMITTEL AG
BEACHTEN?

Summary of Product characteristics

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
20 mg Cabazitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 60
mg Cabazitaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 1 185 mg Alkohol (Ethanol) pro
Durchstechflasche entsprechend
395 mg/ml (39,5% w/v).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Das Konzentrat ist eine klare, gelbe bis bräunlich gelbe, ölige
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cabazitaxel ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur
Behandlung von
erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem
Prostatakarzinom angezeigt,
die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Cabazitaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt
sein, die auf die Gabe von
zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch
einen im Umgang mit
antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Möglichkeiten zur Behandlung von
schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hypotonie und
Bronchospasmus müssen
vorhanden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Medikamentöse Vorbehandlung
Um das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen und deren
Schweregrad zu vermindern, wird
die Gabe folgender intravenöser Arzneimittel mindestens 30 Minuten
vor jeder Anwendung von
Cabazitaxel empfohlen:
•
Antihistaminikum (5 mg Dexchlorpheniramin oder 25 mg Diphenhydramin
oder ein
vergleichbares Antihistaminikum),
•
Kortikosteroid (8 mg Dexamethason oder ein vergleichbares
Kortikosteroid) und
•
H2-Antagonist (Ranitid