Byetta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

exenatide

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

exenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Käyttöaiheet:

Byetta hija indikata għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus f'kombinazzjoni ma': metformin;sulphonylureas;thiazolidinediones;metformin u sulphonylurea;metformin u thiazolidinedione;fl-adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku adegwat fuq massima tollerata-dożi ta ' dawn it-terapiji orali. Byetta huwa wkoll indikat bħala terapija aġġuntiva għall-insulina bażika bi jew mingħajr metformin u / jew pioglitazone fl-adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku adegwat b'dawn il-mediċini.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-20

Pakkausseloste

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BYETTA 5 MIKROGRAMMI SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
BYETTA 10 MIKROGRAMMI SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
exenatide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tad-dijabete
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tad-dijabete
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Byetta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Byetta
3.
Kif għandek tuża Byetta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Byetta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BYETTA U GЋALXIEX JINTUŻA
Byetta fih is-sustanza attiva exenatide. Din hija mediċina li tiġi
injettata li tintuża sabiex ittejjeb il-
kontroll taz-zokkor fid-demm f’adulti bid-dijabete mellitus tat-tip
2 (m’humiex dipendenti fuq l-
insulina).
Byetta tintuża ma’ mediċini dijabetiċi oħra msejħa metformin,
sulphonylureas, thiazolidinediones u
insulini bażilari jew li jaħdmu fit-tul . It-tabib tiegħek issa
qiegħed jordnalek Byetta bħala mediċina
addizzjonali biex tgħin fil-kontroll taz-zokkor fid-demm. Kompli
segwi l-programm tiegħek ta’ dieta u
eżerċizzju fiżiku.
Għandek id-dijabete għax il-ġisem tiegħek ma jipproduċix
biżżejjed insulina sabiex ikun ikkontrollat
l-livell ta’ zokkor fid-demm jew għax il-ġisem tiegħek ma jkunx
jista’ juża l-insulina b’mod tajjeb. Il-
mediċina fi Byetta tgħin il-ġisem tiegħek

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni, pinna mimlija
għal-lest
Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni, pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża fiha 5 mikrogrammi (mcg) ta’ exenatide f’20 mikrolitru
(mcl), (0.25 mg exenatide kull mL).
Kull doża fiha 10 mikrogrammi (mcg) ta’ exenatide f’20 mikrolitru
(mcl), (0.25 mg exenatide kull
mL)
Eċċipjent b’effett magħruf:
Byetta 5 mcg: Kull doża fiha 44 mcg metacresol.
Byetta 10 mcg: Kull doża fiha 88 mcg metacresol.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara, bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Byetta hija indikata fil-kura tad-dijabete mellitus tip 2 flimkien
ma’:
- metformin
- sulphonylureas
- thiazolidinediones
- metformin u xi sulphonylurea
- metformin u xi thiazolidinedione
f’adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku xieraq b’dożi massimi
tollerabbli ta’ dawn it-terapiji orali.
Byetta hija wkoll indikata bħala terapija oħra miżjuda ma’
insulina bażilari, b’metformin jew
mingħajru u/jew pioglitazone f’adulti li ma kisbux kontroll
gliċemiku xieraq b’dawn il-prodotti
mediċinali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
It-terapija b’exenatide b’rilaxx immedjat (Byetta) għandha
tinbeda b’doża ta’ 5 mcg exenatide
mogħtija darbtejn kuljum (BID) għal mill-anqas xahar bil-għan li
titjieb it-tollerabbilità. Id-doża ta’
exenatide mbagħad tista’ tiżdied għal 10 mcg biex jitjieb aktar
il-kontroll gliċemiku. Mhux
irrakkomandati dożi ta’ aktar minn 10 mcg BID.
Exenatide b’rilaxx immedjat jinstab bħala pinna mimlija għal-lest
ta’ 5 mcg jew ta’ 10 mcg exenatide
kull doża.
Exenatide b’rilaxx immedjat jista’ jingħata fi kwalunkwe ħin
fil-perijodu ta’ 60 minuta qabel l-ikla ta’
filgħodu jew ta’ filgħaxija