Bydureon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

exenatid

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

exenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Bydureon je indikovaný u dospelých 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie glykemický ovládanie v kombinácii s inými glukózy, zníženie liekov, pri terapii používa spolu s diétou a cvičením, neposkytuje adekvátnu glykemický kontroly (pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách). Bydureon je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin a sulphonylureaMetformin a thiazolidinedionein dospelých, ktorí nedosiahli primeraný glykemický kontroly na maximálne tolerovanej dávky týchto ústne terapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-17

Pakkausseloste

107
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
108
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BYDUREON 2 MG PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
exenatid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo diabetologickú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
diabetologickú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Bydureon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bydureon
3.
Ako používať Bydureon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bydureon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BYDUREON A NA ČO SA POUŽÍVA
Bydureon obsahuje liečivo exenatid. Je to injekčný liek, ktorý sa
používa na zlepšenie kontroly
hladiny cukru v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10
rokov a starších s cukrovkou 2.
typu.
Tento liek sa používa v kombinácii s nasledovnými liekmi
používanými na liečbu cukrovky:
metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónmi (kombinovaná
liečba s tiazolidíndiónom sa
skúmala len u dospelých pacientov), inhibítormi SGLT2 a/alebo
dlhodobo účinkujúcim inzulínom.
Lekár vám teraz predpísal tento liek ako doplňujúci liek na
zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi.
Pokračujte v dodržiavaní vášho stravovacieho a cvičebného
plánu.
Cukrovku máte preto, lebo vaše telo netvorí dostatok inzulínu na

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bydureon 2 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá liekovka obsahuje 2 mg exenatidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním.
Prášok: biely až sivobiely prášok.
Disperzné prostredie: priezračný, bezfarebný až bledožltý alebo
bledohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bydureon je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 10
rokov a starším s diabetes
mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly glykémie v kombinácii s
inými liekmi znižujúcimi hladinu
glukózy vrátane bazálneho inzulínu, keď súčasná liečba spolu
s diétou a pohybovou aktivitou
neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie.
Výsledky štúdie pokiaľ ide o kombinácie, vplyv na glykemickú
kontrolu a kardiovaskulárne účinky a
skúmané populácie, pozri časť 4.4, 4.5 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2 mg exenatidu raz týždenne.
Pacienti, ktorí prechádzajú z exenatidu s okamžitým
uvoľňovaním (Byetta) na exenatid s predĺženým
uvoľňovaním (Bydureon alebo Bydureon BCise), môžu pozorovať
prechodné zvýšenie hodnôt
koncentrácie krvnej glukózy, čo sa obvykle upraví v prvých dvoch
týždňoch po začiatku liečby.
Pacienti, ktorí prechádzajú z jedného exenatidu s predĺženým
uvoľňovaním na iný exenatid
s predĺženým uvoľňovaním (Bydureon alebo Bydureon BCise), tak
môžu urobiť bez akéhokoľvek
očakávaného významného účinku na koncentrácie glukózy v krvi.
Ak sa exenatid s predĺženým uvoľňovaním pridáva k existujúcej
liečbe metformínom a/alebo
tiazolidíndiónom, je možné pokračovať v doterajšom dávkovaní
metformínu a/alebo tiazolidíndiónu.
Ak sa pridáva k liečbe sulfonylmočovinou,