Bydureon

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

exenatid

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

A10BJ01

INN (Medzinárodný Name):

exenatide

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutické indikácie:

Bydureon je indikovaný u dospelých 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie glykemický ovládanie v kombinácii s inými glukózy, zníženie liekov, pri terapii používa spolu s diétou a cvičením, neposkytuje adekvátnu glykemický kontroly (pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách). Bydureon je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin a sulphonylureaMetformin a thiazolidinedionein dospelých, ktorí nedosiahli primeraný glykemický kontroly na maximálne tolerovanej dávky týchto ústne terapie.

Prehľad produktov:

Revision: 23

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2011-06-17

Príbalový leták

106
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
107
Písomná informácia pre používateľa
Bydureon 2 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
exenatid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
diabetologickú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Bydureon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bydureon
3.
Ako používať Bydureon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bydureon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Bydureon a na čo sa používa
Bydureon obsahuje liečivo exenatid. Je to injekčný liek, ktorý sa používa na zlepšenie kontroly
hladiny cukru v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších s cukrovkou 2.
typu.
Tento liek sa používa v kombinácii s nasledovnými liekmi používanými na liečbu cukrovky:
metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónmi (kombinovaná liečba s tiazolidíndiónom sa
skúmala len u dospelých pacientov), inhibítormi SGLT2 a/alebo dlhodobo účinkujúcim inzulínom.
Lekár vám teraz predpísal tento liek ako doplňujúci liek na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi.
Pokračujte v dodržiavaní vášho stravovacieho a cvičebného plánu.
Cukrovku máte preto, lebo vaše telo netvorí dostatok inzulínu na

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bydureon 2 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá liekovka obsahuje 2 mg exenatidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Prášok: biely až sivobiely prášok.
Disperzné prostredie: priezračný, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Bydureon je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 10 rokov a starším s diabetes
mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly glykémie v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu
glukózy vrátane bazálneho inzulínu, keď súčasná liečba spolu s diétou a pohybovou aktivitou
neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie.
Výsledky štúdie pokiaľ ide o kombinácie, vplyv na glykemickú kontrolu a kardiovaskulárne účinky a
skúmané populácie, pozri časť 4.4, 4.5 a 5.1.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2 mg exenatidu raz týždenne.
Pacienti, ktorí prechádzajú z exenatidu s okamžitým uvoľňovaním (Byetta) na exenatid s predĺženým
uvoľňovaním (Bydureon alebo Bydureon BCise), môžu pozorovať prechodné zvýšenie hodnôt
koncentrácie krvnej glukózy, čo sa obvykle upraví v prvých dvoch týždňoch po začiatku liečby.
Pacienti, ktorí prechádzajú z jedného exenatidu s predĺženým uvoľňovaním na iný exenatid
s predĺženým uvoľňovaním (Bydureon alebo Bydureon BCise), tak môžu urobiť bez akéhokoľvek
očakávaného významného účinku na koncentrácie glukózy v krvi.
Ak sa exenatid s predĺženým uvoľňovaním pridáva k existujúcej liečbe metformínom a/alebo
tiazolidíndiónom, je možné pokračovať v doterajšom dávkovaní metformínu a/alebo tiazolidíndiónu.
Ak sa pridáva k liečbe sulfonylmočovinou,