Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Palmitate de palipéridone

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paliperidone

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptiques

Terapeuttinen alue:

Schizophrénie

Käyttöaiheet:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2020-06-18

Pakkausseloste

39
B. NOTICE
40
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BYANNLI 700 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
BYANNLI 1 000 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
palipéridone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que BYANNLI et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BYANNLI
3.
Comment utiliser BYANNLI
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver BYANNLI
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BYANNLI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
BYANNLI contient la substance active palipéridone qui appartient à
la classe des antipsychotiques.
BYANNLI est utilisé dans le traitement d’entretien des symptômes
de la schizophrénie chez les
patients adultes.
Si vous avez bien répondu au traitement par injections de palmitate
de palipéridone administré une
fois par mois ou une fois tous les trois mois, votre médecin peut
initier le traitement par BYANNLI.
La schizophrénie est une maladie avec des symptômes « positifs »
et « négatifs ». Les symptômes
positifs sont un excès de symptômes qui ne sont normalement pas
présents. Par exemple, une personne
atteinte de schizophrénie peut entendre des voix ou voir des choses
qui ne sont pas là (appelées
hallucinations), croire des choses qui ne sont pas vraies (appelées
illusions), ou se sentir
inhabituellement suspicieuse envers les autres. L

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BYANNLI 700 mg, suspension injectable à libération prolongée en
seringue préremplie
BYANNLI 1 000 mg, suspension injectable à libération prolongée en
seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
700 mg, suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient 1 092 mg de palmitate de
palipéridone dans 3,5 mL équivalent à
700 mg de palipéridone
1 000 mg, suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient 1 560 mg de palmitate de
palipéridone dans 5 mL équivalent à
1 000 mg de palipéridone
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable à libération prolongée (injection).
La suspension est de couleur blanche à blanc cassé. La suspension
est de pH neutre (environ 7,0).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BYANNLI, injection semestrielle, est indiqué dans le traitement
d’entretien de la schizophrénie chez
les patients adultes cliniquement stables sous injections mensuelles
ou trimestrielles de palmitate de
palipéridone (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les patients traités de manière appropriée par une injection
mensuelle de palmitate de palipéridone à
des doses de 100 mg ou 150 mg (de préférence depuis quatre mois ou
plus) ou une injection
trimestrielle de palmitate de palipéridone à des doses de 350 mg ou
525 mg (depuis au moins un cycle
d’injection) et ne nécessitant pas d’ajustement posologique
peuvent passer à une injection semestrielle
de palmitate de palipéridone.
_Posologie de BYANNLI pour les patients traités de manière
appropriée par injections mensuelles de _
_palmitate de palipéridone_
BYANNLI doit être instauré à la place de la prochaine injection
mensuelle de palmitate de
palipéridone prévue (± 7 jours). Pour établir une dose
d’entretien constante, il est recommandé que