Riik: Euroopa Liit
keel: prantsuse
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Palmitate de palipéridone
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptiques
Schizophrénie
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
Autorisé
2020-06-18
39 B. NOTICE 40 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BYANNLI 700 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE EN SERINGUE PRÉREMPLIE BYANNLI 1 000 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE EN SERINGUE PRÉREMPLIE palipéridone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que BYANNLI et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BYANNLI 3. Comment utiliser BYANNLI 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver BYANNLI 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BYANNLI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ BYANNLI contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques. BYANNLI est utilisé dans le traitement d’entretien des symptômes de la schizophrénie chez les patients adultes. Si vous avez bien répondu au traitement par injections de palmitate de palipéridone administré une fois par mois ou une fois tous les trois mois, votre médecin peut initier le traitement par BYANNLI. La schizophrénie est une maladie avec des symptômes « positifs » et « négatifs ». Les symptômes positifs sont un excès de symptômes qui ne sont normalement pas présents. Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là (appelées hallucinations), croire des choses qui ne sont pas vraies (appelées illusions), ou se sentir inhabituellement suspicieuse envers les autres. L Lugege kogu dokumenti
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT BYANNLI 700 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie BYANNLI 1 000 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 700 mg, suspension injectable à libération prolongée Chaque seringue préremplie contient 1 092 mg de palmitate de palipéridone dans 3,5 mL équivalent à 700 mg de palipéridone 1 000 mg, suspension injectable à libération prolongée Chaque seringue préremplie contient 1 560 mg de palmitate de palipéridone dans 5 mL équivalent à 1 000 mg de palipéridone Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable à libération prolongée (injection). La suspension est de couleur blanche à blanc cassé. La suspension est de pH neutre (environ 7,0). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES BYANNLI, injection semestrielle, est indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes cliniquement stables sous injections mensuelles ou trimestrielles de palmitate de palipéridone (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Les patients traités de manière appropriée par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone à des doses de 100 mg ou 150 mg (de préférence depuis quatre mois ou plus) ou une injection trimestrielle de palmitate de palipéridone à des doses de 350 mg ou 525 mg (depuis au moins un cycle d’injection) et ne nécessitant pas d’ajustement posologique peuvent passer à une injection semestrielle de palmitate de palipéridone. _Posologie de BYANNLI pour les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de _ _palmitate de palipéridone_ BYANNLI doit être instauré à la place de la prochaine injection mensuelle de palmitate de palipéridone prévue (± 7 jours). Pour établir une dose d’entretien constante, il est recommandé que Lugege kogu dokumenti