Maa: Norja
Kieli: norja
Lähde: Statens legemiddelverk
Skopolaminbutylbromid
Macure Pharma ApS
A03BB01
Skopolaminbutylbromid
20 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Ampulle av glass 10x1 ml
C
Markedsført
2023-05-15
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BUMACOR 20 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING SKOPOLAMINBUTYLBROMID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Bumacor er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bumacor 3. Hvordan du bruker Bumacor 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bumacor 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Bumacor er og hva det brukes mot Bumacor brukes til å lindre kramper i muskulaturen (glatt muskulatur) i de indre veggene av de indre organene. Bumacor brukes til å lindre krampesmerter i de indre organene, f.eks. i mage-tarm-kanalen, gallegangen, bukspyttkjertelen, urinveiene og de kvinnelige kjønnsorganene. Bumacor kan også brukes til å lindre spasmer for eksempel ved gastroduodenoskopi. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Bumacor Bruk ikke Bumacor • dersom du er allergisk overfor skopolaminbutylbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du har en ubehandlet øyesykdom forårsaket av et smalvinklet grønn stær (akutt glaukom) • dersom du har forstørret prostata med mangelfull tømming av urinblæren (urinretensjon) • dersom du har innsnevring av mage-tarm-kanalen (stenose), akutt stans i tarmpassasjen (tarmobstruksjon) eller tarmvridning, voldsom utvidelse og treg tykktarm (megakolon) • dersom du har hurtig puls (takykar Lue koko asiakirja
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bumacor 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml løsning (= én ampulle) inneholder 20 mg skopolaminbutylbromid For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar og fargeløs oppløsning, praktisk talt fri for partikler, pH 3,7–5,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Spastiske smerter og motilitetsforstyrrelser i spiserøret, magen og tarmene. Spasmer i gallegangen, bukspyttkjertelen, urinveiene og de kvinnelige reproduksjonsorganene. Differensialdiagnose med funksjonelle og organiske spasmer i radiologi, for eksempel gastroduodenal endoskopi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE 1 ampulle som gjentas flere ganger per dag ved akutt smerte. Den anbefalte maksimale daglige dosen (100 mg) skal ikke overskrides. Administrasjon ved intramuskulær, subkutan eller langsom intravenøs injeksjon. Bumacor skal ikke tas kontinuerlig hver dag eller i lengre perioder uten at årsaken til buksmertene undersøkes. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Bumacor er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt. 6.1 ubehandlet smalvinklet glaukom hypertrofi i prostata med urinveisretensjon stenose i mage-tarm-kanalen paralytisk eller obstruktiv ileus megakolon takykardi myasthenia gravis Bumacor bør ikke gis ved intramuskulær injeksjon til pasienter som behandles med antikoagulantia ettersom det kan forekomme intramuskulært hematom. Hos disse pasientene bør subkutan eller intravenøs injeksjon utføres sakte. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Dersom alvorlige, uforklarlige buksmerter vedvarer eller blir verre, eller forekommer sammen med symptomer som feber, kvalme, oppkast, endringer i tarmbevegelser, bukømhet, redusert blodtrykk, 2 besvimelse eller blod i avføringen, er det nødvendig med egnede diagnostiske tiltak for å undersøke symptomenes etiologi. Forhøyning av intraokulært tryk Lue koko asiakirja