Buccolam

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

midazolam

Saatavilla:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC-koodi:

N05CD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

midazolam

Terapeuttinen ryhmä:

Psikolettiċi

Terapeuttinen alue:

Epilessija

Käyttöaiheet:

Kura ta 'attakki fit-tul, akuti u konvulsivi fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn tliet xhur sa inqas minn 18-il sena). Buccolam għandu jintuża biss mill-ġenituri / dawk li jieħdu ħsiebhom fejn il-pazjent ikun ġie dijanjostikat li jkollhom l-epilessija. Għat-trabi ta 'bejn tlieta u sitt xhur ta' l-età, it-trattament għandu jiġi fi sptar fejn il-monitoraġġ huwa possibbli u huwa disponibbli tagħmir ta ' risuxxitazzjoni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-04

Pakkausseloste

52
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
53
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BUCCOLAM 2.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-MUKUŻA TAL-ĦALQ
GĦAL TFAL LI GĦANDHOM MINN 3 XHUR SA INQAS MINN SENA
BUCCOLAM 5 MG SOLUZZJONI GĦALL-MUKUŻA TAL-ĦALQ
GĦAL TFAL LI GĦANDHOM MINN SENA SA INQAS MINN 5 SNIN
BUCCOLAM 7.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-MUKUŻA TAL-ĦALQ
GĦAL TFAL LI GĦANDHOM MINN 5 SNIN SA INQAS MINN 10 SNIN
BUCCOLAM 10 MG SOLUZZJONI GĦALL-MUKUŻA TAL-ĦALQ
GĦAL TFAL LI GĦANDHOM MINN 10 SNIN SA INQAS MINN 18-IL SENA
Midazolam
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TAGĦTI DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali
ta’ mard bħal dawk tat-tifel/tifla li
ngħataw riċetta għal din il-mediċina.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu BUCCOLAM u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tagħti BUCCOLAM
3.
Kif gћandek tagħti BUCCOLAM
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen BUCCOLAM
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BUCCOLAM U GĦALXIEX JINTUŻA
BUCCOLAM fih mediċina msejħa midazolam. Midazolam jappartjeni għal
grupp ta’ mediċini
magħrufa bħala benzodiazepines. BUCCOLAM jintuża biex iwaqqaf
aċcessjoni għal għarrieda,
konvulżiva u fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn
3 xhur sa inqas minn 18-il sena).
Fi tfal żgħar li jkollhom minn 3 xhur sa inqas minn 6 xhur għandu
jintuża biss fi sfond ta’ sptar fejn il-
monitoraġġ ikun possibbli u tagħmir ta’ risuxitazzjoni jkun
disponibbli.
Din il-mediċina trid tintuża biss mi

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
BUCCOLAM 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
BUCCOLAM 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest fiha 2.5 mg ta’ midazolam
(bħala hydrochloride) f’soluzzjoni ta’
0.5 ml
BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest fiha 5 mg ta’ midazolam
(bħala hydrochloride) f’soluzzjoni ta’
1 ml
BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest fiha 7.5 mg ta’ midazolam
(bħala hydrochloride) f’soluzzjoni ta’
1.5 ml
BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest fiha 10 mg ta’ midazolam
(bħala hydrochloride) f’soluzzjoni ta’
2 ml
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Soluzzjoni ċara u bla kulur
pH 2.9 sa 3.7
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ attakki ta’ aċċessjonijiet akuti u konvulżivi u
fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti
(minn 3 xhur sa <18-il sena).
BUCCOLAM irid jintuża biss minn ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb
il-pazjent fejn il-pazjent ikun ġie
ddijanjostikat li għandu l-epilessija.
Għal tfal żgħar bejn 3-6 xhur il-kura għandha tkun fi sfond ta’
sptar fejn il-monitoraġġ ikun possibbli
u tagħmir ta’ risuxitazzjoni jkun disponibbli. Ara sezzjoni 4.2.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-dożi standard huma indikati hawn taħt:
MEDDA TA’ ETÀ
DOŻA
KULUR TAT-TIKKETTA
3
_ _
sa 6 xhur fi sfond ta’
sptar
2.5 mg
Isfar
>6 xhur sa <1 sena
2.5 mg
Isfar
sena sa <5
5 mg
Blu
5 snin sa <10 snin
7.5 mg
Vjola
10 snin sa <18-il sena
10 mg
Oranġjo
Persuni li jieħdu ħsieb