Bronchitol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mannitol

Saatavilla:

Pharmaxis Europe Limited

ATC-koodi:

R05CB16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mannitol

Terapeuttinen ryhmä:

Hosta och kalla preparat

Terapeuttinen alue:

Cystisk fibros

Käyttöaiheet:

Bronchitol är indicerat för behandling av cystisk fibros (CF) hos vuxna 18 år och äldre som tilläggsbehandling till bästa vårdstandard.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-13

Pakkausseloste

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BRONCHITOL 40 MG INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR
mannitol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bronchitol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bronchitol
3.
Hur du använder Bronchitol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bronchitol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BRONCHITOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD BRONCHITOL ÄR
Bronchitol innehåller läkemedlet mannitol, som är mukolytiskt, dvs.
slemlösande.
VAD BRONCHITOL ANVÄNDS FÖR
Bronchitol används för vuxna från 18 års ålder. Normalt
fortsätter du använda andra läkemedel mot
cystisk fibros samtidigt som du använder Bronchitol.
HUR BRONCHITOL VERKAR
Bronchitol inhaleras till lungorna för att lindra cystisk fibros, en
ärftlig sjukdom som påverkar
körtlarna i lungorna, tarmarna och bukspottkörteln så att de
utsöndrar vätska som slem och
matsmältningsvätskor.
Bronchitol hjälper till att öka mängden vatten på ytan av
andningsvägarna och i slemmet. På så sätt
blir det lättare för lungorna att göra sig av med slemmet. Dessutom
fungerar lungorna och andningen
bättre. Det gör att du kan få en ”produktiv hosta”, som också
gör att slemmet lättare kommer upp ur
lungorna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BRONCHITOL
ANVÄND INTE BRONCHITOL
-
om du är allergisk mot mannitol
-
om du är överkänslig

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 40 mg mannitol.
Genomsnittlig avgiven dos per kapsel är 32,2 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, hård kapsel.
Klara, färglösa, hårda kapslar märkta med ”PXS 40 mg” som
innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bronchitol är indicerat för behandling av cystisk fibros (CF) hos
vuxna från 18 års ålder som tillägg
till optimerad standardbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Bedömning av insättningsdos _
Innan behandling med Bronchitol påbörjas ska alla patienter testas
för bronkiell hyperreaktivitet av
inhalerad mannitol under administrering av deras insättningsdos (se
avsnitten 4.4 och 5.1).
Patientens insättningsdos av Bronchitol måste sättas in under
överinseende och övervakning av en
erfaren läkare eller annan sjukvårdspersonal med rätt utbildning
och utrustning för att genomföra
spirometri, övervaka syremättnad (SpO
2
) och hantera akut bronkospasm (se avsnitten 4.4 och 4.8),
inklusive lämplig användning av återupplivningsutrustning.
Patienten ska premedicineras med bronkodilaterare 5–15 minuter före
insättningsdosen men efter
mätning av baslinje-FEV
1
och SpO
2
(syremättnad i blodet). Både FEV
1
-mätningar och SpO
2
-
övervakning ska utföras 60 sekunder efter dosinhalering.
Det är viktigt att patienten får öva på korrekt inhalationsteknik
vid bedömningen av insättningsdosen.
Bedömningen av insättningsdosen måste göras i följande steg:
Steg 1: patientens baslinje-FEV
1
och SpO
2
mäts före insättningsdosen.
Steg 2: patienten inhalerar 40 mg (1x40 mg kapsel) och SpO
2
övervakas.
Steg 3: patienten inhalerar 80 mg (2x40 mg kapsel) och SpO
2
övervakas.
Steg 4: patienten inhalerar 120 mg (3x40 mg kapsel), FEV
1
mäts och SpO
2
�