Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
mannitol
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Hosta och kalla preparat
Cystisk fibros
Bronchitol är indicerat för behandling av cystisk fibros (CF) hos vuxna 18 år och äldre som tilläggsbehandling till bästa vårdstandard.
Revision: 19
auktoriserad
2012-04-13
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BRONCHITOL 40 MG INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR mannitol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. − Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Bronchitol är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Bronchitol 3. Hur du använder Bronchitol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bronchitol ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BRONCHITOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD BRONCHITOL ÄR Bronchitol innehåller läkemedlet mannitol, som är mukolytiskt, dvs. slemlösande. VAD BRONCHITOL ANVÄNDS FÖR Bronchitol används för vuxna från 18 års ålder. Normalt fortsätter du använda andra läkemedel mot cystisk fibros samtidigt som du använder Bronchitol. HUR BRONCHITOL VERKAR Bronchitol inhaleras till lungorna för att lindra cystisk fibros, en ärftlig sjukdom som påverkar körtlarna i lungorna, tarmarna och bukspottkörteln så att de utsöndrar vätska som slem och matsmältningsvätskor. Bronchitol hjälper till att öka mängden vatten på ytan av andningsvägarna och i slemmet. På så sätt blir det lättare för lungorna att göra sig av med slemmet. Dessutom fungerar lungorna och andningen bättre. Det gör att du kan få en ”produktiv hosta”, som också gör att slemmet lättare kommer upp ur lungorna. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BRONCHITOL ANVÄND INTE BRONCHITOL - om du är allergisk mot mannitol - om du är överkänslig Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 40 mg mannitol. Genomsnittlig avgiven dos per kapsel är 32,2 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, hård kapsel. Klara, färglösa, hårda kapslar märkta med ”PXS 40 mg” som innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bronchitol är indicerat för behandling av cystisk fibros (CF) hos vuxna från 18 års ålder som tillägg till optimerad standardbehandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Bedömning av insättningsdos _ Innan behandling med Bronchitol påbörjas ska alla patienter testas för bronkiell hyperreaktivitet av inhalerad mannitol under administrering av deras insättningsdos (se avsnitten 4.4 och 5.1). Patientens insättningsdos av Bronchitol måste sättas in under överinseende och övervakning av en erfaren läkare eller annan sjukvårdspersonal med rätt utbildning och utrustning för att genomföra spirometri, övervaka syremättnad (SpO 2 ) och hantera akut bronkospasm (se avsnitten 4.4 och 4.8), inklusive lämplig användning av återupplivningsutrustning. Patienten ska premedicineras med bronkodilaterare 5–15 minuter före insättningsdosen men efter mätning av baslinje-FEV 1 och SpO 2 (syremättnad i blodet). Både FEV 1 -mätningar och SpO 2 - övervakning ska utföras 60 sekunder efter dosinhalering. Det är viktigt att patienten får öva på korrekt inhalationsteknik vid bedömningen av insättningsdosen. Bedömningen av insättningsdosen måste göras i följande steg: Steg 1: patientens baslinje-FEV 1 och SpO 2 mäts före insättningsdosen. Steg 2: patienten inhalerar 40 mg (1x40 mg kapsel) och SpO 2 övervakas. Steg 3: patienten inhalerar 80 mg (2x40 mg kapsel) och SpO 2 övervakas. Steg 4: patienten inhalerar 120 mg (3x40 mg kapsel), FEV 1 mäts och SpO 2 Lugege kogu dokumenti