Bronchitol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

manitol

Saatavilla:

Pharmaxis Europe Limited

ATC-koodi:

R05CB16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mannitol

Terapeuttinen ryhmä:

Kašelj in hladni pripravki

Terapeuttinen alue:

Cistična fibroza

Käyttöaiheet:

Bronchitol je primerna za zdravljenje cistična fibroza (CF) pri odraslih, starih 18 let in več kot dodatna terapija za najboljši standard oskrbe.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-13

Pakkausseloste

20
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Hranite v originalnem pretisnem omotu, tako da preprečite vdor vlage.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pharmaxis Europe Limited
108 Q House
Furze Road
Sandyford
Dublin 18, D18AY29
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/760/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Bronchitol 40 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
21
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA – PAKIRANJE ZA DVOTEDENSKO ZDRAVLJENJE
1.
IME ZDRAVILA
Bronchitol 40 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
manitol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 40 mg manitola.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za inhaliranje, trda kapsula.
Pakiranje za dvotedensko zdravljenje z 280 trdimi kapsulami in 2
inhalatorjema.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Uporaba po navodilu zdravnika.
Glejte navodilo za uporabo inhalatorja v navodilu za uporabo.
Kapsule vsebujejo prašek za peroralno inhalacijo s priloženim
inhalatorjem.
Kapsule vzemite iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Samo za inhaliranje.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Kapsul ne smete pogoltniti.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do30 °C.
Hranite v originalnem pretisnem omotu, tako da preprečite vdor vlage.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ N

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Bronchitol 40 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 40 mg manitola.
Povprečni vneseni odmerek na kapsulo je 32,2 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za inhaliranje, trda kapsula.
Prozorne, brezbarvne trde kapsule z oznako „PXS 40 mg“, ki
vsebujejo bel ali skoraj bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bronhitol je indicirano za zdravljenje cistične fibroze (CF)
pri odraslih, starih 18 let ali več,
kot dodatno zdravljenje k najboljšemu standardu oskrbe.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Ocena začetnega odmerka _
Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Bronchitol je treba vse bolnike
med dajanjem začetnega odmerka
oceniti za bronhialno hiperodzivnost na inhalirani manitol (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
Začetni odmerek zdravila Bronchitol je treba dati pod nadzorom in
spremljanjem izkušenega
zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, ki je ustrezno
usposobljen in opremljen za izvedbo
spirometrije, spremljanje nasičenosti s kisikom (SpO
2
) in obravnavo bronhospazma (glejte poglavji 4.4
in 4.8), vključno z ustrezno uporabo opreme za oživljanje.
Bolnik mora dobiti premedikacijo z bronhodilatatorjem 5–15 minut
pred začetnim odmerkom, vendar
po izhodiščni meritvi FEV
1
in SpO
2
(nasičenost krvi s kisikom). Vse meritve FEV
1
in spremljanje
SpO
2
je treba začeti 60 sekund po inhalaciji odmerka.
Pomembno je usposabljanje bolnika za izvajanje pravilne tehnike
uporabe inhalatorja med oceno
začetnega odmerka.
Oceno začetnega odmerka je treba opraviti v naslednjih korakih:
1.
faza: pred začetnim odmerkom se izmerita izhodiščni vrednosti FEV
1
in SpO
2
;
2.
faza: bolnik vdihne 40 mg (1x40 mg kapsula) in izmerite SpO
2
;
3.
faza: bolnik vdihne 80 mg (2x40 mg kapsula) in izmerite SpO
2
;
4.
faza: bolnik vdihne 120 mg (3x40 mg kapsula) in izmerite FEV
1
ter spremljajte SpO
2
;
5.