Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
manitol
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Kašelj in hladni pripravki
Cistična fibroza
Bronchitol je primerna za zdravljenje cistična fibroza (CF) pri odraslih, starih 18 let in več kot dodatna terapija za najboljši standard oskrbe.
Revision: 19
Pooblaščeni
2012-04-13
20 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Hranite v originalnem pretisnem omotu, tako da preprečite vdor vlage. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pharmaxis Europe Limited 108 Q House Furze Road Sandyford Dublin 18, D18AY29 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/760/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bronchitol 40 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 21 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA – PAKIRANJE ZA DVOTEDENSKO ZDRAVLJENJE 1. IME ZDRAVILA Bronchitol 40 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule manitol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 40 mg manitola. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za inhaliranje, trda kapsula. Pakiranje za dvotedensko zdravljenje z 280 trdimi kapsulami in 2 inhalatorjema. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Uporaba po navodilu zdravnika. Glejte navodilo za uporabo inhalatorja v navodilu za uporabo. Kapsule vsebujejo prašek za peroralno inhalacijo s priloženim inhalatorjem. Kapsule vzemite iz pretisnega omota šele tik pred uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Samo za inhaliranje. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Kapsul ne smete pogoltniti. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do30 °C. Hranite v originalnem pretisnem omotu, tako da preprečite vdor vlage. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ N Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Bronchitol 40 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 40 mg manitola. Povprečni vneseni odmerek na kapsulo je 32,2 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za inhaliranje, trda kapsula. Prozorne, brezbarvne trde kapsule z oznako „PXS 40 mg“, ki vsebujejo bel ali skoraj bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bronhitol je indicirano za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri odraslih, starih 18 let ali več, kot dodatno zdravljenje k najboljšemu standardu oskrbe. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Ocena začetnega odmerka _ Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Bronchitol je treba vse bolnike med dajanjem začetnega odmerka oceniti za bronhialno hiperodzivnost na inhalirani manitol (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Začetni odmerek zdravila Bronchitol je treba dati pod nadzorom in spremljanjem izkušenega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, ki je ustrezno usposobljen in opremljen za izvedbo spirometrije, spremljanje nasičenosti s kisikom (SpO 2 ) in obravnavo bronhospazma (glejte poglavji 4.4 in 4.8), vključno z ustrezno uporabo opreme za oživljanje. Bolnik mora dobiti premedikacijo z bronhodilatatorjem 5–15 minut pred začetnim odmerkom, vendar po izhodiščni meritvi FEV 1 in SpO 2 (nasičenost krvi s kisikom). Vse meritve FEV 1 in spremljanje SpO 2 je treba začeti 60 sekund po inhalaciji odmerka. Pomembno je usposabljanje bolnika za izvajanje pravilne tehnike uporabe inhalatorja med oceno začetnega odmerka. Oceno začetnega odmerka je treba opraviti v naslednjih korakih: 1. faza: pred začetnim odmerkom se izmerita izhodiščni vrednosti FEV 1 in SpO 2 ; 2. faza: bolnik vdihne 40 mg (1x40 mg kapsula) in izmerite SpO 2 ; 3. faza: bolnik vdihne 80 mg (2x40 mg kapsula) in izmerite SpO 2 ; 4. faza: bolnik vdihne 120 mg (3x40 mg kapsula) in izmerite FEV 1 ter spremljajte SpO 2 ; 5. Lesen Sie das vollständige Dokument