Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Ublituximab
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
L04
ublituximab
Imunosupresoare
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Revision: 01
Autorizat
2023-05-31
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT BRIUMVI 150 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ Ublituximab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Briumvi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Briumvi 3. Cum se administrează Briumvi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Briumvi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BRIUMVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE BRIUMVI Briumvi conține substanța activă ublituximab. Aceasta este un tip de proteină numită anticorp monoclonal. Anticorpii acționează atașându-se de ținte specifice din organismul dumneavoastră. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BRIUMVI Briumvi se utilizează pentru tratarea adulților cu forme recidivante de scleroză multiplă (SMR), în care pacientul are acutizări (recidive) urmate de perioade cu simptome ușoare sau fără simptome. CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, mai ales nervii din creier și din măduva spinării. În SM, globulele albe din sânge numite celule B, care fac parte din sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului) funcțione Lue koko asiakirja
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Briumvi 150 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține ublituximab 150 mg în 6 ml, la o concentrație de 25 mg/ml. Concentrația finală după diluare este de aproximativ 0,6 mg/ml pentru prima perfuzie și de 1,8 mg/ml pentru cea de a doua perfuzie și toate perfuziile ulterioare. Ublituximab este un anticorp monoclonal chimeric produs într-o clonă a liniei celulare de mielom de la șobolan YB2/0 prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă [soluție sterilă] Soluție limpede până la opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie. pH-ul soluției este cuprins între 6,3 și 6,7, iar osmolalitatea este cuprinsă între 340 și 380 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Briumvi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu forme recidivante de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specializați cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor neurologice, care au acces la mijloace adecvate de susținere medicală pentru tratarea reacțiilor severe, cum sunt reacțiile grave asociate perfuziei (RAP). Premedicație pentru reacții asociate perfuziei Următoarele două premedicații trebuie administrate (oral, intravenos, intramuscular sau subcutanat) înainte de fiecare perfuzie, pentru a reduce frecvența și severitatea RA Lue koko asiakirja