Briumvi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ublituximab

Διαθέσιμο από:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04

INN (Διεθνής Όνομα):

ublituximab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresoare

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 01

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
BRIUMVI 150 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Ublituximab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Briumvi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Briumvi
3.
Cum se administrează Briumvi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Briumvi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BRIUMVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BRIUMVI
Briumvi conține substanța activă ublituximab. Aceasta este un tip
de proteină numită anticorp
monoclonal. Anticorpii acționează atașându-se de ținte specifice
din organismul dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BRIUMVI
Briumvi se utilizează pentru tratarea adulților cu forme recidivante
de scleroză multiplă (SMR), în care
pacientul are acutizări (recidive) urmate de perioade cu simptome
ușoare sau fără simptome.
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, mai ales
nervii din creier și din măduva
spinării. În SM, globulele albe din sânge numite celule B, care fac
parte din sistemul imunitar
(sistemul de apărare al organismului) funcțione

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Briumvi 150 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține ublituximab 150 mg în 6 ml, la o
concentrație de 25 mg/ml. Concentrația finală
după diluare este de aproximativ 0,6 mg/ml pentru prima perfuzie și
de 1,8 mg/ml pentru cea de a doua
perfuzie și toate perfuziile ulterioare.
Ublituximab este un anticorp monoclonal chimeric produs într-o clonă
a liniei celulare de mielom de la
șobolan YB2/0 prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă [soluție sterilă]
Soluție limpede până la opalescentă și incoloră până la ușor
gălbuie.
pH-ul soluției este cuprins între 6,3 și 6,7, iar osmolalitatea
este cuprinsă între 340 și 380 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Briumvi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu forme
recidivante de scleroză multiplă
(SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau
imagistice (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specializați
cu experiență în diagnosticarea și
tratamentul afecțiunilor neurologice, care au acces la mijloace
adecvate de susținere medicală pentru
tratarea reacțiilor severe, cum sunt reacțiile grave asociate
perfuziei (RAP).
Premedicație pentru reacții asociate perfuziei
Următoarele două premedicații trebuie administrate (oral,
intravenos, intramuscular sau subcutanat)
înainte de fiecare perfuzie, pentru a reduce frecvența și
severitatea RA