Briumvi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ublituximab

Saatavilla:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC-koodi:

L04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ublituximab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Käyttöaiheet:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 01

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-31

Pakkausseloste

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BRIUMVI 150 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ublituximab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Briumvi
3.
Sådan gives Briumvi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Briumvi indeholder det aktive stof ublituximab. Det er en type
protein, der kaldes et monoklonalt
antistof. Antistoffer virker ved at sætte sig fast på specifikke
mål i din krop.
ANVENDELSE
Briumvi anvendes til at behandle voksne med recidiverende former for
multipel sklerose (RMS), hvor
patienten har opblussen af symptomer (attakker) efterfulgt af perioder
med lettere eller ingen
symptomer.
HVAD ER MULTIPEL SKLEROSE
Multipel sklerose (MS) påvirker centralnervesystemet, især nerverne
i hjernen og rygsøjlen. Ved MS
fungerer hvide blodlegemer, kaldet B-celler, ikke korrekt. Disse
celler er en del af immunsystemet
(kroppens forsvarssystem), og de angriber et beskyttelseslag (kaldet
myelinskeden) omkring
nervecellerne, hvilket forårsager betændelse og skade. Nedbrydning
af myelinskeden forhindrer
nerverne i at fungere korrekt og giver symptomer på MS. Symptomerne
på MS afhænger af, hvilken
del af centralnervesystemet, der påvirkes, og kan inkludere problemer
med

Valmisteyhteenveto

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Briumvi 150 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 150 mg ublituximab i 6 ml ved en
koncentration på 25 mg/ml. Den
endelige koncentration efter fortynding er ca. 0,6 mg/ml for den
første infusion og 1,8 mg/ml for den
anden infusion og alle efterfølgende infusioner.
Ublituximab er et kimærisk monoklonalt antistof, der er fremstillet i
en klon af myelom-cellelinjen
YB2/0 hos rotter ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning [steril opløsning]
Klar til opaliserende, og farveløs til let gul opløsning.
Opløsningens pH er 6,3 til 6,7, og osmolaliteten er 340 til 380
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Briumvi er indiceret til behandling af voksne patienter med
recidiverende former for multipel sklerose
(RMS) med aktiv sygdom, defineret ved kliniske eller
billeddiagnostiske tegn (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal initieres og overvåges af speciallæger med erfaring
i diagnose og behandling af
neurologiske sygdomme, og som har adgang til passende medicinsk
støtte til håndtering af svære
reaktioner, såsom alvorlige infusionsrelaterede reaktioner
(IRR’er).
Præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner
Følgende to former for præmedicin skal administreres (oralt,
intravenøst, intramuskulært eller
subkutant) før hver infusion for at reducere hyppigheden og
sværhedsgraden af IRR’er (se pkt. 4.4 for
yderligere trin til at reducere IRR’er):
•
100 mg methylprednisolon eller 10-20 mg dexamethason (eller
tilsvarende) ca. 30-60 minutter
før hver infusion;
•
diphenhydramin ca. 30-60 m