Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Ublituximab
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
L04
ublituximab
immunosuppressiva
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Revision: 01
autoriseret
2023-05-31
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BRIUMVI 150 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ublituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Briumvi 3. Sådan gives Briumvi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Briumvi indeholder det aktive stof ublituximab. Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Antistoffer virker ved at sætte sig fast på specifikke mål i din krop. ANVENDELSE Briumvi anvendes til at behandle voksne med recidiverende former for multipel sklerose (RMS), hvor patienten har opblussen af symptomer (attakker) efterfulgt af perioder med lettere eller ingen symptomer. HVAD ER MULTIPEL SKLEROSE Multipel sklerose (MS) påvirker centralnervesystemet, især nerverne i hjernen og rygsøjlen. Ved MS fungerer hvide blodlegemer, kaldet B-celler, ikke korrekt. Disse celler er en del af immunsystemet (kroppens forsvarssystem), og de angriber et beskyttelseslag (kaldet myelinskeden) omkring nervecellerne, hvilket forårsager betændelse og skade. Nedbrydning af myelinskeden forhindrer nerverne i at fungere korrekt og giver symptomer på MS. Symptomerne på MS afhænger af, hvilken del af centralnervesystemet, der påvirkes, og kan inkludere problemer med সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Briumvi 150 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 150 mg ublituximab i 6 ml ved en koncentration på 25 mg/ml. Den endelige koncentration efter fortynding er ca. 0,6 mg/ml for den første infusion og 1,8 mg/ml for den anden infusion og alle efterfølgende infusioner. Ublituximab er et kimærisk monoklonalt antistof, der er fremstillet i en klon af myelom-cellelinjen YB2/0 hos rotter ved hjælp af rekombinant dna-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning [steril opløsning] Klar til opaliserende, og farveløs til let gul opløsning. Opløsningens pH er 6,3 til 6,7, og osmolaliteten er 340 til 380 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Briumvi er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) med aktiv sygdom, defineret ved kliniske eller billeddiagnostiske tegn (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnose og behandling af neurologiske sygdomme, og som har adgang til passende medicinsk støtte til håndtering af svære reaktioner, såsom alvorlige infusionsrelaterede reaktioner (IRR’er). Præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner Følgende to former for præmedicin skal administreres (oralt, intravenøst, intramuskulært eller subkutant) før hver infusion for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af IRR’er (se pkt. 4.4 for yderligere trin til at reducere IRR’er): • 100 mg methylprednisolon eller 10-20 mg dexamethason (eller tilsvarende) ca. 30-60 minutter før hver infusion; • diphenhydramin ca. 30-60 m সম্পূর্ণ নথি পড়ুন