Brintellix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vortioxetine

Saatavilla:

H. Lundbeck A/S

ATC-koodi:

N06AX26

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vortioxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Þunglyndi, Major

Käyttöaiheet:

Meðferð við alvarlegum þunglyndisþáttum hjá fullorðnum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-18

Pakkausseloste

72
B. FYLGISEÐILL
73
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BRINTELLIX 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
vortioxetín (vortioxetine)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Brintellix
3.
Hvernig nota á Brintellix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Brintellix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BRINTELLIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Brintellix inniheldur virka efnið vortioxetín. Það tilheyrir
flokki lyfja sem er kallaður þunglyndislyf.
Brintellix er notað til meðhöndlunar á alvarlegum
þunglyndisköstum hjá fullorðnum einstaklingum.
Komið hefur í ljós að Brintellix dregur úr fjölda
þunglyndiseinkenna, þar með talið depurð, innri
spennu (kvíðatilfinningu), svefntruflunum (minni svefn), minnkaðri
matarlyst,
einbeitingarörðugleikum, minnkuðu sjálfsáliti, minnkuðum áhuga
á eftirlætisiðju, tilfinningu fyrir að
vera í hægagangi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BRINTELLIX
EKKI MÁ NOTA BRINTELLIX:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir vortioxetíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef tekin eru önnur lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir
mónóamínoxídasa hemlar (MAO hemlar)
eða sérhæfðir MAO-A hemlar. Leitið til læknisins ef eitthvað er
óskýrt.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráð

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Brintellix 5 mg filmuhúðaðar töflur
Brintellix 10 mg filmuhúðaðar töflur
Brintellix 15 mg filmuhúðaðar töflur
Brintellix 20 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Brintellix 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur vortioxetín hýdróbrómíð sem
svarar til 5 mg af vortioxetíni
(vortioxetine).
Brintellix 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur vortioxetín hýdróbrómíð sem
svarar til 10 mg af vortioxetíni
(vortioxetine).
Brintellix 15 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur vortioxetín hýdróbrómíð sem
svarar til 15 mg af vortioxetíni
(vortioxetine).
Brintellix 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur vortioxetín hýdróbrómíð sem
svarar til 20 mg af vortioxetíni
(vortioxetine).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Brintellix 5 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, möndlulaga (5 x 8,4 mm) filmuhúðuð tafla með ígreyptu
„TL“ á annarri hliðinni og „5“ á hinni
hliðinni.
Brintellix 10 mg filmuhúðaðar töflur
Gul, möndlulaga (5 x 8,4 mm) filmuhúðuð tafla með ígreyptu
„TL“ á annarri hliðinni og „10“ á hinni
hliðinni.
Brintellix 15 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugul, möndlulaga (5 x 8,4 mm) filmuhúðuð tafla með
ígreyptu „TL“ á annarri hliðinni og
„15“ á hinni hliðinni.
Brintellix 20 mg filmuhúðaðar töflur
Rauð, möndlulaga (5 x 8,4 mm) filmuhúðuð tafla með ígreyptu
„TL“ á annarri hliðinni og „20“ á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brintellix er ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndisköstum
hjá fullorðnum.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Byrjunarskammtur Brintellix og sá skammtur sem mælt er með er 10 mg
af vortioxetíni einu sinni á
dag fyrir fullorðna yngri en 65 ára.
Tekið skal mið af svörun sjúklings, en skammtinn má auka í allt
að 20 mg