Brimica Genuair

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide

Saatavilla:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

R03AL05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aclidinium, formoterol fumarate dihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Terapeuttinen alue:

Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi

Käyttöaiheet:

Brimica Genuair er ætlað til meðferðar við berkjuvíkkandi meðferð við loftflæði hindrun og léttir einkenni hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi lungnateppu (COPD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BRIMICA GENUAIR 340 MÍKRÓGRÖMM/12 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT
Aklídiníum/formóteról fúmarat tvíhýdrat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Brimica Genuair og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Brimica Genuair
3.
Hvernig nota á Brimica Genuair
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Brimica Genuair
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM BRIMICA GENUAIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER BRIMICA GENUAIR?
Lyfið inniheldur tvö virk efni sem kallast aklídiníum og
formóteról fúmarat tvíhýdrat. Bæði tilheyra
þau flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf. Berkjuvíkkandi lyf
slaka á vöðvunum í
öndunarveginum, sem leyfir öndunarveginum að opnast betur og
auðveldar öndun. Genuair
innöndunartækið kemur virku efnunum ofan í lungun þegar þú
andar að þér.
VIÐ HVERJU BRIMICA GENUAIR ER NOTAÐ
Brimica Genuair er notað hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í
erfiðleikum með

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Brimica Genuair 340 míkrógrömm/12 míkrógrömm innöndunarduft
2.
INNIHALDSLÝSING
Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið)
eru 396 míkrógrömm af
aklídiníumbrómíði (samsvarar 340 míkrógrömmum af
aklídiníumi) og 11,8 míkrógrömm af
formóteról fúmarat tvíhýdrati. Þetta samsvarar afmældum skammti
sem nemur 400 míkrógrömmum af
aklídiníumbrómíði (samsvarar 343 míkrógrömmum af
aklídiníumi) og afmældum skammti sem nemur
12 míkrógrömmum af formóteról fúmarat tvíhýdrati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 11 mg af mjólkursykri (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft.
Hvítt eða næstum hvítt duft í hvítu innöndunartæki með
innbyggðum skammtavísi og appelsínugulum
skömmtunarhnappi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brimica Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar
til að draga úr einkennum hjá
fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein innöndun tvisvar á sólarhring.
Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og auðið er og
næsta skammt skal taka á venjulegum
tíma. Ekki má taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem
gleymdist.
_Aldraðir _
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla
5.2).
_ _
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
3
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
_ _
_Bör