Bridion

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sugammadex

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sugammadex

Terapeuttinen ryhmä:

Toate celelalte produse terapeutice

Terapeuttinen alue:

Blocaj blocant

Käyttöaiheet:

Inversarea blocadei neuromusculare indusă de rocuroniu sau vecuroniu. Pentru populația pediatrică: sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină de rocuronium-a indus blocada la copii și adolescenți.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-25

Pakkausseloste

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bridion 100
mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1
ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100
mg.
Fiecare flacon a 2
ml conţin
e
sugammadex sodic echivalent la sugammadex 200
mg.
Fiecare flacon a 5
ml conţin
e
sugammadex sodic echivalent la sugammadex 500
mg.
Excipient(ţi)
cu efect cunoscut
C
onţine
sodiu
până la
9,7 mg/ml
(vezi pct. 4.4).
Pentru lis
ta tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie clară şi incoloră până la galben deschis.
pH-
ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8, iar osmolaritatea este
între 300 şi 500
mOsm/kg.
4.
DATE CLINIC
E
4.1
INDIC
aţii terapeutice
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium
la adulți
.
Pentru populaţia pediatrică: la copii şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 2 și 17
ani
sugammadex este
recomandat numai pentru reversia de rutin
ă di
n blocul
neuromuscular indus de rocuronium.
4.2
Doze şi mod de administrare
Doze
Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist, sau sub
supravegherea acestuia.
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare
neuromusculară
pentru evaluarea
reversiei din blocul neuromuscular
(vezi pct. 4.4).
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului
neuromuscular din care trebuie
făcută reversia.
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Sugammadex
poate fi uti
lizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus
de
rocuronium sau vecuronium:
Adulţi
Reversia de rutină:
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4
mg/kg dacă recuperarea a atins cel puţin 1
-2
contracţii post
-tetanice (CPT
) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium. Timpul median
până la revenirea raportului T
4
/T
1
la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3
minute (vezi pct.
5.1).
Dacă recuperarea spontană a progresat cel puţin până

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bridion 100
mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1
ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100
mg.
Fiecare flacon a 2
ml conţin
e
sugammadex sodic echivalent la sugammadex 200
mg.
Fiecare flacon a 5
ml conţin
e
sugammadex sodic echivalent la sugammadex 500
mg.
Excipient(ţi)
cu efect cunoscut
C
onţine
sodiu
până la
9,7 mg/ml
(vezi pct. 4.4).
Pentru lis
ta tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie clară şi incoloră până la galben deschis.
pH-
ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8, iar osmolaritatea este
între 300 şi 500
mOsm/kg.
4.
DATE CLINIC
E
4.1
INDIC
aţii terapeutice
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium
la adulți
.
Pentru populaţia pediatrică: la copii şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 2 și 17
ani
sugammadex este
recomandat numai pentru reversia de rutin
ă di
n blocul
neuromuscular indus de rocuronium.
4.2
Doze şi mod de administrare
Doze
Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist, sau sub
supravegherea acestuia.
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare
neuromusculară
pentru evaluarea
reversiei din blocul neuromuscular
(vezi pct. 4.4).
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului
neuromuscular din care trebuie
făcută reversia.
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Sugammadex
poate fi uti
lizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus
de
rocuronium sau vecuronium:
Adulţi
Reversia de rutină:
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4
mg/kg dacă recuperarea a atins cel puţin 1
-2
contracţii post
-tetanice (CPT
) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium. Timpul median
până la revenirea raportului T
4
/T
1
la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3
minute (vezi pct.
5.1).
Dacă recuperarea spontană a progresat cel puţin până