Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
Toate celelalte produse terapeutice
Blocaj blocant
Inversarea blocadei neuromusculare indusă de rocuroniu sau vecuroniu. Pentru populația pediatrică: sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină de rocuronium-a indus blocada la copii și adolescenți.
Revision: 22
Autorizat
2008-07-25
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bridion 100 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml conţin e sugammadex sodic echivalent la sugammadex 200 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţin e sugammadex sodic echivalent la sugammadex 500 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut C onţine sodiu până la 9,7 mg/ml (vezi pct. 4.4). Pentru lis ta tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie clară şi incoloră până la galben deschis. pH- ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8, iar osmolaritatea este între 300 şi 500 mOsm/kg. 4. DATE CLINIC E 4.1 INDIC aţii terapeutice Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulți . Pentru populaţia pediatrică: la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutin ă di n blocul neuromuscular indus de rocuronium. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist, sau sub supravegherea acestuia. Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4). Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia. Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat. Sugammadex poate fi uti lizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium: Adulţi Reversia de rutină: Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă recuperarea a atins cel puţin 1 -2 contracţii post -tetanice (CPT ) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium. Timpul median până la revenirea raportului T 4 /T 1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 5.1). Dacă recuperarea spontană a progresat cel puţin până Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bridion 100 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml conţin e sugammadex sodic echivalent la sugammadex 200 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţin e sugammadex sodic echivalent la sugammadex 500 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut C onţine sodiu până la 9,7 mg/ml (vezi pct. 4.4). Pentru lis ta tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie clară şi incoloră până la galben deschis. pH- ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8, iar osmolaritatea este între 300 şi 500 mOsm/kg. 4. DATE CLINIC E 4.1 INDIC aţii terapeutice Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulți . Pentru populaţia pediatrică: la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutin ă di n blocul neuromuscular indus de rocuronium. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist, sau sub supravegherea acestuia. Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4). Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia. Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat. Sugammadex poate fi uti lizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium: Adulţi Reversia de rutină: Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă recuperarea a atins cel puţin 1 -2 contracţii post -tetanice (CPT ) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium. Timpul median până la revenirea raportului T 4 /T 1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 5.1). Dacă recuperarea spontană a progresat cel puţin până Прочетете целия документ