Bretaris Genuair

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aclidinium bromide

Saatavilla:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

R03BB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aclidinium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen

Käyttöaiheet:

Bretaris Genuair on tarkoitettu ylläpitohoidon bronkodilataattorikäsittelyksi oireiden lievittämiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-20

Pakkausseloste

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE
Aklidinium (aklidiniumbromidi)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Bretaris Genuair on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bretaris Genuair
-valmistetta
3.
Miten Bretaris Genuair -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bretaris Genuair -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
1.
MITÄ BRETARIS GENUAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BRETARIS GENUAIR ON
Bretaris Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi,
joka kuuluu keuhkoputkia
laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet rentouttavat
hengitysteitä ja auttavat keuhkoputkia pysymään auki. Bretaris
Genuair on jauheinhalaattori, joka vie
lääkkeen hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi. Tämä helpottaa
keuhkoahtaumatautipotilaiden
hengitystä.
MIHIN BRETARIS GENUAIR -VALMISTETTA KÄ

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi potilaan saama annos (suukappaleen kautta saatava annos)
sisältää 375 mikrogrammaa
aklidiniumbromidia, mikä vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia. Tämä
vastaa mitattuna annoksena
400 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, mikä vastaa 343 mikrogrammaa
aklidiniumia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi potilaan saama annos sisältää noin 12 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe.
Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe valkoisessa inhalaattorissa,
jossa on kiinteä annoslaskuri ja
vihreä annostelupainike.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bretaris Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden
keuhkoahtaumataudin (COPD)
bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja oireiden lievittämiseen (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yksi inhalaatio eli 322 mikrogrammaa aklidiniumia
kaksi kertaa vuorokaudessa.
Jos annoksen ottaminen unohtuu, seuraava annos tulee ottaa
mahdollisimman nopeasti. Kuitenkin
mikäli on lähes seuraavan annoksen ottamisen aika, unohtunut annos
tulee jättää ottamatta.
_Iäkkäät _
Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen
(ks. kohta 5.2).
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on
munuaisten vajaatoimintaa (ks.
kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on
maksan vajaatoimintaa (ks.
kohta 5.2).
_ _
3
_Pediatriset potilaat_
Ei ole asianmukaista käyttää Bretaris Genuair –valmistetta
lapsille ja nuorille (a