Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3374 TOBRAMYCIN
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň Array
J01GB01
3374 TOBRAMYCIN
300MG/4ML
Roztok k rozprašování
Inhalační podání
Rx Array
TOBRAMYCIN
Kód SÚKL: 0187020 Velikost balení: 28X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187021 Velikost balení: 56X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187019 Velikost balení: 16X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186137 Velikost balení: 4X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0102569 Velikost balení: 16X300MG/4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102571 Velikost balení: 56X300MG/4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102570 Velikost balení: 28X300MG/4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-04-11
1/6 Sp. zn. sukls177800/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE BRAMITOB 300 MG/4 ML ROZTOK K ROZPRAŠOVÁNÍ tobramycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je BRAMITOB a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bramitob užívat 3. Jak se přípravek Bramitob užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bramitob uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BRAMITOB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bramitob obsahuje tobramycin, což je antibiotikum patřící do skupiny nazývané aminoglykosidy. Působí na infekce způsobené bakterií _Pseudomonas aeruginosa_ . Bramitob se používá k léčbě chronické infekce plic u pacientů s cystickou fibrózou způsobené bakterií _Pseudomonas_ . _Pseudomonas _ je velmi běžná bakterie, která způsobuje infekci téměř u všech pacientů s cystickou fibrózou po určitou dobu jejich života. Někteří lidé tuto infekci dostanou až v pozdním věku, jiní již jako velmi mladí. Pokud není tato infekce léčena, poškozuje plíce a působí další problémy. Protože se Bramitob inhaluje, více léčivé látky – tobramycinu – se dostává přímo do plic, kde přímo působí na původce onemocnění. Bramitob je indiko Lue koko asiakirja
1/10 Sp. zn. sukls266260/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BRAMITOB 300 mg/ 4 ml roztok k rozprašování 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková ampulka o objemu 4 ml obsahuje tobramycinum 300 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k rozprašování. Čirý, nažloutlý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších. Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních léčivých látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ BRAMITOB je dodáván jako léčivý přípravek k inhalačnímu použití a není určen k parenterálnímu podání. _. _ Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy. Doporučená dávka pro dospělé a děti starší 6 let je jedna ampulka (300 mg) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 28 dnů. Interval mezi dávkami se má co nejvíce blížit 12 hodinám. Pacienti mají užívat přípravek BRAMITOB 28 dní, poté léčbu na dalších 28 dnů přerušit. Cyklus 28 dnů léčby a 28 dnů přerušení léčby je třeba přesně dodržovat. Děti mladší 6 let Účinnost a bezpečnost přípravku BRAMITOB nebyla u dětí mladších 6 let prokázána. Starší pacienti Tobramycin má být podáván starším pacientům, kteří mohou mít snížené renální funkce (viz bod 4.4), se zvýšenou opatrností. Pacienti s poruchou funkce ledvin Tobramycin má být podáván s opatrností pacientům s dysfunkcí ledvin nebo při podezření na ni. Léčení přípravkem Bramitob má být přerušeno v případě nefrotoxicity, dokud sérová koncentrace tobramycinu neklesne pod 1 µg/ml (viz bod 4.4). Pacienti s jaterní insuficiencí Při jaterní insuficienci není třeba upravovat dávku přípravku Bramitob. Dávkování se neupravuje podle tělesné hmotnosti. V Lue koko asiakirja