BRAMITOB 300MG/4ML Roztok k rozprašování

Country: চেক প্রজাতন্ত্র

ভাষা: চেক

সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

সক্রিয় উপাদান:

3374 TOBRAMYCIN

থেকে পাওয়া:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň Array

এটিসি কোড:

J01GB01

INN (International Name):

3374 TOBRAMYCIN

ডোজ:

300MG/4ML

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Roztok k rozprašování

প্রশাসন রুট:

Inhalační podání

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Rx Array

Therapeutic area:

TOBRAMYCIN

পণ্য সারাংশ:

Kód SÚKL: 0187020 Velikost balení: 28X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187021 Velikost balení: 56X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187019 Velikost balení: 16X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186137 Velikost balení: 4X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0102569 Velikost balení: 16X300MG/4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102571 Velikost balení: 56X300MG/4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102570 Velikost balení: 28X300MG/4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

অনুমোদন অবস্থা:

R - registrovaný léčivý přípravek

অনুমোদন তারিখ:

2007-04-11

তথ্য লিফলেট

1/6
Sp. zn. sukls177800/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
BRAMITOB 300 MG/4 ML ROZTOK K ROZPRAŠOVÁNÍ
tobramycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je BRAMITOB a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bramitob
užívat
3.
Jak se přípravek Bramitob užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bramitob uchovávat
6.
Obsah balení a
další informace
1.
CO JE BRAMITOB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bramitob obsahuje tobramycin, což je antibiotikum patřící do
skupiny nazývané aminoglykosidy.
Působí na infekce způsobené bakterií
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Bramitob se používá k léčbě chronické infekce plic u pacientů
s cystickou fibrózou způsobené bakterií
_Pseudomonas_
.
_Pseudomonas _
je velmi běžná bakterie, která způsobuje infekci téměř u
všech pacientů s cystickou
fibrózou po určitou dobu jejich života. Někteří lidé tuto
infekci dostanou až v pozdním věku, jiní již
jako velmi mladí. Pokud není tato infekce léčena, poškozuje
plíce a působí další problémy.
Protože se Bramitob inhaluje, více léčivé látky – tobramycinu
– se dostává přímo do plic, kde přímo
působí na původce onemocnění.
Bramitob je indiko

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1/10
Sp. zn. sukls266260/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
BRAMITOB 300 mg/ 4 ml roztok k rozprašování
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna jednodávková ampulka o objemu 4 ml obsahuje tobramycinum 300
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok k rozprašování.
Čirý, nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas
aeruginosa při cystické fibróze (CF) u
pacientů ve věku 6 let a starších.
Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení
pro správné používání antibakteriálních léčivých
látek.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
BRAMITOB je dodáván jako léčivý přípravek k inhalačnímu
použití a není určen k parenterálnímu
podání.
_. _
Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou cystické
fibrózy.
Doporučená dávka pro dospělé a děti starší 6 let je jedna
ampulka (300 mg) dvakrát denně (ráno a večer)
po dobu 28 dnů. Interval mezi dávkami se má co nejvíce blížit 12
hodinám. Pacienti mají užívat
přípravek BRAMITOB 28 dní, poté léčbu na dalších 28 dnů
přerušit. Cyklus 28 dnů léčby a 28 dnů
přerušení léčby je třeba přesně dodržovat.
Děti mladší 6 let
Účinnost a bezpečnost přípravku BRAMITOB nebyla u dětí
mladších 6 let prokázána.
Starší pacienti
Tobramycin má být podáván starším pacientům, kteří mohou mít
snížené renální funkce (viz bod 4.4), se
zvýšenou opatrností.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Tobramycin má být podáván s opatrností pacientům s dysfunkcí
ledvin nebo při podezření na ni. Léčení
přípravkem Bramitob má být přerušeno v případě nefrotoxicity,
dokud sérová koncentrace tobramycinu
neklesne pod 1 µg/ml (viz bod 4.4).
Pacienti s jaterní insuficiencí
Při jaterní insuficienci není třeba upravovat dávku přípravku
Bramitob.
Dávkování se neupravuje podle tělesné hmotnosti. V�