Braftovi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Encorafenib

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01EC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

encorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Käyttöaiheet:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-19

Pakkausseloste

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRAFTOVI 50 MG TVRDÉ KAPSULY
BRAFTOVI 75 MG TVRDÉ KAPSULY
enkorafenib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Braftovi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi
3.
Ako užívať Braftovi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Braftovi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRAFTOVI A NA ČO SA POUŽÍVA
Braftovi je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo
enkorafenib. Zmeny (mutácie) v BRAF géne
môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast
nádoru. Braftovi sa zameriava na bielkoviny
vytvorené týmto zmeneným génom BRAF.
Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom
obsahujúcim binimetinib na liečbu
dospelých pacientov s typom nádorového ochorenia kože, ktorý sa
nazýva melanóm, ak má
-
určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny
nazývanom BRAF, a
-
rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť
operačne
Ak sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, ktorý sa
zameriava na iné bielkoviny podporujúce
rast nádorových buniek, táto kombinácia spomaľuje alebo zastavuje
rast vášho nádoru.

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly
Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadné viečko oranžovej farby a nepriehľadné telo
svetloružovej farby, s vytlačeným
štylizovaným „A“ na viečku a „LGX
50mg“ na tele. Dĺžka kapsuly je približne 22 mm.
Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadné viečko svetloružovej farby a nepriehľadné telo
bielej farby, s vytlačeným štylizovaným
„A“ na viečku a „LGX 75mg“ na tele. Dĺžka kapsuly je
približne 23 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Enkorafenib je indikovaný:
-
v kombinácii s binimetinibom na liečbu dospelých pacientov s
neresekovateľným
a metastázujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri
časti 4.4 a 5.1).
-
v kombinácii s cetuximabom na liečbu dospelých pacientov s
metastázujúcim kolorektálnym
karcinómom (CRC) s mutáciou V600E génu BRAF, ktorí predtým
dostávali systémovú liečbu (pozri
časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu enkorafenibom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý
má skúsenosti s používaním
protinádorových liekov.
Dávkovanie
_Melanóm _
Odporúčaná dávka enkorafenibu je 450 mg (šesť 75 mg kapsúl)
jedenkrát denne, ak sa užíva
v kombinácii s binimetinibom.
_Kolorektálny karcinóm _
Odporúčaná dávka enkorafenibu je 300 mg (štyri 75 mg kapsuly)
jedenkrát denne, ak sa užíva
v kombinácii s cetuximabom.
3
_Úprava dávkovania _
_ _
_Melanóm _
Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie
dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie
liečby enkorafenibom (pozri tabuľky č. 1, 3 a 4).
Pre informácie o d