Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Antineoplastické činidlá
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
oprávnený
2018-09-19
46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BRAFTOVI 50 MG TVRDÉ KAPSULY BRAFTOVI 75 MG TVRDÉ KAPSULY enkorafenib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Braftovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi 3. Ako užívať Braftovi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Braftovi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BRAFTOVI A NA ČO SA POUŽÍVA Braftovi je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo enkorafenib. Zmeny (mutácie) v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast nádoru. Braftovi sa zameriava na bielkoviny vytvorené týmto zmeneným génom BRAF. Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim binimetinib na liečbu dospelých pacientov s typom nádorového ochorenia kože, ktorý sa nazýva melanóm, ak má - určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanom BRAF, a - rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne Ak sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, ktorý sa zameriava na iné bielkoviny podporujúce rast nádorových buniek, táto kombinácia spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru. Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu. Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly Nepriehľadné viečko oranžovej farby a nepriehľadné telo svetloružovej farby, s vytlačeným štylizovaným „A“ na viečku a „LGX 50mg“ na tele. Dĺžka kapsuly je približne 22 mm. Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly Nepriehľadné viečko svetloružovej farby a nepriehľadné telo bielej farby, s vytlačeným štylizovaným „A“ na viečku a „LGX 75mg“ na tele. Dĺžka kapsuly je približne 23 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Enkorafenib je indikovaný: - v kombinácii s binimetinibom na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným a metastázujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1). - v kombinácii s cetuximabom na liečbu dospelých pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom (CRC) s mutáciou V600E génu BRAF, ktorí predtým dostávali systémovú liečbu (pozri časti 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu enkorafenibom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov. Dávkovanie _Melanóm _ Odporúčaná dávka enkorafenibu je 450 mg (šesť 75 mg kapsúl) jedenkrát denne, ak sa užíva v kombinácii s binimetinibom. _Kolorektálny karcinóm _ Odporúčaná dávka enkorafenibu je 300 mg (štyri 75 mg kapsuly) jedenkrát denne, ak sa užíva v kombinácii s cetuximabom. 3 _Úprava dávkovania _ _ _ _Melanóm _ Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby enkorafenibom (pozri tabuľky č. 1, 3 a 4). Pre informácie o d Læs hele dokumentet