Maa: Viro
Kieli: viro
Lähde: Ravimiamet
teriflunomiid
Gedeon Richter Plc.
L04AK02
teriflunomiid
14mg 28TK; 14mg 14TK; 14mg 98TK; 14mg 84TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BOXARID 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID teriflunomiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Boxarid ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Boxarid’i võtmist 3. Kuidas Boxarid’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Boxarid’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BOXARID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON BOXARID Boxarid sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile. MILLEKS BOXARID’I KASUTATAKSE Boxarid’i kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (10-aastased ja vanemad). MIS ON HULGISKLEROOS Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget toimimist. Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist: - kõndimisraskused; - nägemisprobleemid; - tasakaaluprobleemid. Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste va Lue koko asiakirja
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Boxarid 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi. INN. _Teriflunomidum _ Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 74,0 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Kahvatusinised kuni pastellsinised viisnurksed õhukese polümeerikattega 7,3 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „14” ja teine külg on tühi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravi täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest (oluline teave populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1). 2 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst. Annustamine Täiskasvanud Teriflunomiidi soovitatav annus täiskasvanutel on 14 mg üks kord ööpäevas. Lapsed (10-aastased ja vanemad) Lastel (10-aastastel ja vanematel) sõltub soovitatav annus kehakaalust: − lastel kehakaaluga > 40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas; − lastel kehakaaluga ≤ 40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas. Boxarid 7 mg tablett ei ole saadaval, seega tuleb kasutada teisi 7 mg teriflunomiidi sisaldavaid ravimeid. Lapsed, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle viia annusele 14 mg üks kord ööpäevas. Patsientide erirühmad _Eakad _ Boxarid’i tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad. _Neerukahjustus _ Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel, kes ei saa dialüüsravi. Dialüüsravi saavaid raske neerukahjustusega patsiente ei uuritud. Teriflunomiid on sellele populatsioonile vastunäidustatud (vt lõik 4.3). _Maksakahjustus _ Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajal Lue koko asiakirja