BOXARID õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

teriflunomiid

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc.

ATC kood:

L04AK02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriflunomiid

Annus:

14mg 10TK; 14mg 28TK; 14mg 14TK; 14mg 98TK; 14mg 84TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BOXARID 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
teriflunomiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Boxarid ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Boxarid’i võtmist
3.
Kuidas Boxarid’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Boxarid’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BOXARID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON
BOXARID
Boxarid sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv
aine ja kohandab
immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.
MILLEKS BOXARID’I KASUTATAKSE
Boxarid’i kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel ja
lastel ning noorukitel (10-aastased ja vanemad).
MIS ON HULGISKLEROOS
Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus.
Kesknärvisüsteem koosneb peaajust
ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber
oleva kaitseümbrise (müeliinkesta)
kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse
demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget
toimimist.
Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt
kehaliste sümptomite hootisi
ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid
erinevad patsienditi, kuid hõlmavad
tavaliselt järgmist:
-
kõndimisraskused;
-
nägemisprobleemid;
-
tasakaaluprobleemid.
Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid
aja möödudes võivad mõned
probleemid ka ägenemiste va

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Boxarid 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.
INN.
_Teriflunomidum _
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 74,0 mg
laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Kahvatusinised kuni pastellsinised viisnurksed õhukese
polümeerikattega 7,3 mm diameetriga tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükis „14” ja teine külg on tühi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravi
täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta
vanusest (oluline teave populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on
kindlaks tehtud, vt lõik 5.1).
2
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Annustamine
Täiskasvanud
Teriflunomiidi soovitatav annus täiskasvanutel on 14 mg üks kord
ööpäevas.
Lapsed (10-aastased ja vanemad)
Lastel (10-aastastel ja vanematel) sõltub soovitatav annus
kehakaalust:
− lastel kehakaaluga > 40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas;
− lastel kehakaaluga ≤ 40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas. Boxarid
7 mg tablett ei ole saadaval, seega
tuleb kasutada teisi 7 mg teriflunomiidi sisaldavaid ravimeid.
Lapsed, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle viia
annusele 14 mg üks kord
ööpäevas.
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Boxarid’i tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel
patsientidel, sest andmed ohutuse ja
efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
_Neerukahjustus _
Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske
neerukahjustusega patsientidel, kes ei
saa dialüüsravi.
Dialüüsravi saavaid raske neerukahjustusega patsiente ei uuritud.
Teriflunomiid on sellele
populatsioonile vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
_Maksakahjustus _
Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajal