Bovilis Bovipast RSP injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bovine Respiratory Syncytial virus inactivated, strain EV908, Mannheimia haemolytica A1 inactivated, strain M/1, Parainfluenza 3-virus, inactivated, strain SF-4 Reisinger

Saatavilla:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC-koodi:

QI02AL04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bovine Respiratory Syncytial virus inactivated, strain EV908, Mannheimia haemolytica A1 inactivated, strain M/1, Parainfluenza 3-virus, inactivated, strain SF-4 Reisinger

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Kpl paketissa:

Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 039105)

Prescription tyyppi:

Resepti: 50 ml

Terapeuttinen alue:

Inaktivoidut naudan parainfluenssavirus - +respiratory syncytial virus - + pasteurella-rokote

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: BOVIPAST RSP

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2000-06-15

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
BOVILIS BOVIPAST RSP INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Paikallisten yhtiöiden edustamana jäsenvaltioissa.
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bovilis Bovipast RSP, injektioneste, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 annos (5 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
inaktivoitu naudan RS (Bovine Respiratory Syncytial) -virus, kanta
EV908
10
4.77
–10
5.45
U/annos
*
inaktivoitu parainfluenssa-3-virus, kanta SF-4 Reisinger
10
3.54
–10
4.85
U/annos
*
inaktivoitu _ Mannheimia haemolytica _A1, kanta M4/1
10
4.24
–10
5.00
U/annos
*
*
AlphaLISA-määrityksillä saadut tulokset
ADJUVANTIT:
alumiinihydroksidi
37,5 mg
Quil A (saponiini)
0,189–0,791 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,032 – 0,058 mg
Suspension väri vaihtelee hailakan keltaisesta
punaiseen-vaaleanpunaiseen, jossa on valkoiseen vivahtava
sakka. Sakka liukenee helposti ravistamalla ja valmisteesta tulee
läpikuultamaton, valkoiseen vivahtava
punainen-vaaleanpunainen suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nautojen aktiiviseen immunisointiin:
-vähentämään parainfluenssa-3-viruksen aiheuttamaa infektiota
-vähentämään
BRS-viruksen
(Bovine
Respiratory
Syncytial
-virus)
aiheuttamaa
infektiota
ja
kliinisiä
oireita
- _ Mannheimia_ _ haemolytica_ serotyyppi A1 vastaan vähentämään
serotyyppien A1 ja A6 aiheuttamaa
infektiota, kuolleisuutta, kliinisiä
oireita, keuhkomuutoksia ja bakteerien tunkeutumista keuhkoihin
Perusimmunisoinnin
jälkeen
kehittyvä
ristisuoja
_Mannheimia _
_haemolytica_
-bakteerin
serotyyppiä
A6
vastaan on osoitettu laboratorio-olosuhteissa altistuskokein.
Humoraalinen immuunivaste naudan RS-virusta ja
parainfluenssa-3-virusta vastaan on korkeimmillaan
noin kaksi viikkoa per

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Bovilis Bovipast
RSP injektioneste, suspensio naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (5 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
inaktivoitu naudan RS (Bovine Respiratory Syncytial) -virus, kanta
EV908
10
4.77
–10
5.45
U/annos
*
inaktivoitu parainfluenssa-3-virus, kanta SF-4 Reisinger
10
3.54
–10
4.85
U/annos
*
inaktivoitu _ Mannheimia haemolytica _A1, kanta M4/1
10
4.24
–10
5.00
U/annos
*
*
AlphaLISA-määrityksillä saadut tulokset
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
37,5 mg
Quil A (saponiini)
0,189–0,791 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
vähintään 0,032– 0,058 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Suspension väri vaihtelee hailakan keltaisesta
punaiseen-vaaleanpunaiseen, jossa on valkoiseen vivahtava
sakka. Sakka liukenee helposti ravistamalla ja valmisteesta tulee
läpikuultamaton,
valkoiseen vivahtava
punainen-vaaleanpunainen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Nauta.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nautojen aktiiviseen immunisointiin:
-vähentämään parainfluenssa-3-viruksen aiheuttamaa infektiota
-vähentämään naudan RS-viruksen (Bovine Respiratory Syncytial
-virus) aiheuttamaa infektiota ja kliinisiä
oireita
- _ Mannheimia_ _haemolytica_ serotyyppi A1 vastaan vähentämään
serotyyppien A1 ja A6 aiheuttamaa
infektiota, kuolleisuutta, kliinisiä
oireita, keuhkoleesioita ja bakteerien tunkeutumista keuhkoihin.
Perusimmunisoinnin
jälkeen
kehittyvä
ristisuoja
_Mannheimia haemolytica_ -bakteerin serotyyppiä
A6
vastaan on osoitettu laboratorio-olosuhteissa altistuskokein.
Humoraalinen immuunivaste
naudan RS-virusta ja parainfluenssa-3-virusta vastaan on
korkeimmillaan
noin kaksi viikkoa perusimmunisointiohjelman
jälkeen. Suojaavan immuniteetin
kestoa ei ole määritetty
altistuskokein.
Immuniteetin muodostuminen: 2 viikkoa.
Immuniteetin kesto: ei määritetty.
4.3
VASTA-AIHEET
Eläimiä,
joilla
on samanaikainen sairaus, voimakas loistartunta
tai joilla
on huono yleiskunto,
ei p