Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bovine Respiratory Syncytial virus inactivated, strain EV908, Mannheimia haemolytica A1 inactivated, strain M/1, Parainfluenza 3-virus, inactivated, strain SF-4 Reisinger
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QI02AL04
Bovine Respiratory Syncytial virus inactivated, strain EV908, Mannheimia haemolytica A1 inactivated, strain M/1, Parainfluenza 3-virus, inactivated, strain SF-4 Reisinger
injektioneste, suspensio
Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 039105)
Resepti: 50 ml
Inaktivoidut naudan parainfluenssavirus - +respiratory syncytial virus - + pasteurella-rokote
Entiset kauppanimet: BOVIPAST RSP
Myyntilupa myönnetty
2000-06-15
PAKKAUSSELOSTE BOVILIS BOVIPAST RSP INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat Paikallisten yhtiöiden edustamana jäsenvaltioissa. Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis Bovipast RSP, injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 annos (5 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: inaktivoitu naudan RS (Bovine Respiratory Syncytial) -virus, kanta EV908 10 4.77 –10 5.45 U/annos * inaktivoitu parainfluenssa-3-virus, kanta SF-4 Reisinger 10 3.54 –10 4.85 U/annos * inaktivoitu _ Mannheimia haemolytica _A1, kanta M4/1 10 4.24 –10 5.00 U/annos * * AlphaLISA-määrityksillä saadut tulokset ADJUVANTIT: alumiinihydroksidi 37,5 mg Quil A (saponiini) 0,189–0,791 mg APUAINE: Tiomersaali 0,032 – 0,058 mg Suspension väri vaihtelee hailakan keltaisesta punaiseen-vaaleanpunaiseen, jossa on valkoiseen vivahtava sakka. Sakka liukenee helposti ravistamalla ja valmisteesta tulee läpikuultamaton, valkoiseen vivahtava punainen-vaaleanpunainen suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Nautojen aktiiviseen immunisointiin: -vähentämään parainfluenssa-3-viruksen aiheuttamaa infektiota -vähentämään BRS-viruksen (Bovine Respiratory Syncytial -virus) aiheuttamaa infektiota ja kliinisiä oireita - _ Mannheimia_ _ haemolytica_ serotyyppi A1 vastaan vähentämään serotyyppien A1 ja A6 aiheuttamaa infektiota, kuolleisuutta, kliinisiä oireita, keuhkomuutoksia ja bakteerien tunkeutumista keuhkoihin Perusimmunisoinnin jälkeen kehittyvä ristisuoja _Mannheimia _ _haemolytica_ -bakteerin serotyyppiä A6 vastaan on osoitettu laboratorio-olosuhteissa altistuskokein. Humoraalinen immuunivaste naudan RS-virusta ja parainfluenssa-3-virusta vastaan on korkeimmillaan noin kaksi viikkoa per Lesen Sie das vollständige Dokument
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bovilis Bovipast RSP injektioneste, suspensio naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (5 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: inaktivoitu naudan RS (Bovine Respiratory Syncytial) -virus, kanta EV908 10 4.77 –10 5.45 U/annos * inaktivoitu parainfluenssa-3-virus, kanta SF-4 Reisinger 10 3.54 –10 4.85 U/annos * inaktivoitu _ Mannheimia haemolytica _A1, kanta M4/1 10 4.24 –10 5.00 U/annos * * AlphaLISA-määrityksillä saadut tulokset ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi 37,5 mg Quil A (saponiini) 0,189–0,791 mg APUAINEET: Tiomersaali vähintään 0,032– 0,058 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Suspension väri vaihtelee hailakan keltaisesta punaiseen-vaaleanpunaiseen, jossa on valkoiseen vivahtava sakka. Sakka liukenee helposti ravistamalla ja valmisteesta tulee läpikuultamaton, valkoiseen vivahtava punainen-vaaleanpunainen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Nauta. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nautojen aktiiviseen immunisointiin: -vähentämään parainfluenssa-3-viruksen aiheuttamaa infektiota -vähentämään naudan RS-viruksen (Bovine Respiratory Syncytial -virus) aiheuttamaa infektiota ja kliinisiä oireita - _ Mannheimia_ _haemolytica_ serotyyppi A1 vastaan vähentämään serotyyppien A1 ja A6 aiheuttamaa infektiota, kuolleisuutta, kliinisiä oireita, keuhkoleesioita ja bakteerien tunkeutumista keuhkoihin. Perusimmunisoinnin jälkeen kehittyvä ristisuoja _Mannheimia haemolytica_ -bakteerin serotyyppiä A6 vastaan on osoitettu laboratorio-olosuhteissa altistuskokein. Humoraalinen immuunivaste naudan RS-virusta ja parainfluenssa-3-virusta vastaan on korkeimmillaan noin kaksi viikkoa perusimmunisointiohjelman jälkeen. Suojaavan immuniteetin kestoa ei ole määritetty altistuskokein. Immuniteetin muodostuminen: 2 viikkoa. Immuniteetin kesto: ei määritetty. 4.3 VASTA-AIHEET Eläimiä, joilla on samanaikainen sairaus, voimakas loistartunta tai joilla on huono yleiskunto, ei p Lesen Sie das vollständige Dokument