Bovilis Blue-8

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8 (αδρανοποιημένος)

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Sheep

Terapeuttinen alue:

Ανοσολογικά για ωοθήκες

Käyttöaiheet:

SheepFor την ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων από 2. 5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας * και για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου. CattleFor την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών από 2. 5 μηνών για να αποτρέψει την ιαιμία* προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8. * (Τιμή κύκλου (Ct) ≥ 36 με επικυρωμένη μέθοδο RT-PCR, που υποδεικνύει μη παρουσία ιικού γονιδιώματος).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-21

Pakkausseloste

16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
page 16 of 20
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
BOVILIS BLUE-8 ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΉ
ΚΑΙ ΠΡΌΒΑΤΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
The NETHERLANDS
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Bovilis Blue-8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
και πρόβατα
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού
πυρετού (bluetongue), ορότυπο 8
10
6,5
CCID
50
*
Υδροξείδιο του αργιλίου
6 mg
Κεκαθαρμένη σαπωνίνη (Quil A)
0,05 mg
Θειομερσάλη
0,1 mg
(* ισοδύναμο προς τον τίτλο πριν την
αδρανοποίηση)
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Πρόβατα
Για την ενεργή ανοσοποίηση προβάτων
από την ηλικία των 2,5 μηνών για την
πρόληψη της ιαιμίας*
και τη μείωση των κλινικών ενδείξεων
που προκαλούνται από τον ορότυπο 8 του
ιού του καταρροϊκού
πυρετού.
*(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με τη χρήση
επικυρωμένης μεθόδου RT-PCR, που
καταδεικνύει την
απουσία ιικού γονιδιώματος)
Εγκατάσταση ανοσίας:
20 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά από

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
page 1 of 20
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bovilis Blue-8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
και πρόβατα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού
πυρετού (bluetongue), ορότυπο 8: 10
6,5
CCID
50
*
(* ισοδύναμο προς τον τίτλο πριν την
αδρανοποίηση)
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Υδροξείδιο του αργιλίου
6 mg
Κεκαθαρμένη σαπωνίνη (Quil A)
0,05 mg
ΈΚΔΟΧΟ:
Θειομερσάλη
0,1 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Λευκό ή ροζ-λευκό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Πρόβατα και βοοειδή.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Πρόβατα
Για την ενεργή ανοσοποίηση προβάτων
από την ηλικία των 2,5 μηνών για την
πρόληψη της ιαιμίας*
και τη μείωση των κλινικών ενδείξεων
που προκαλούνται από τον ορότυπο 8 του
ιού του καταρροϊκού
πυρετού.
*(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με τη χρήση
επικυρωμένης μεθόδου RT-PCR, που
καταδεικνύει την
απουσία ιικού γονιδιώματος)
Εγκατάσταση ανοσίας:
20 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
Διάρκεια ανοσίας:
1 έτος μετά από τη δεύτερη δόση.
Βοοειδή
Γ