Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bovine rotavirus strain TM-91, serotype G6P1, inactivated, Inactivated Bovine Coronavirus, strain C-197, E.coli strain EC/17, inactivated, expressing F5 (K99) Adhesin
FORTE HEALTHCARE LIMITED
QI02AL01
Bovine rotavirus strain TM-91, serotype G6P1, inactivated, Inactivated Bovine Coronavirus, strain C-197, E.coli strain EC/17, inactivated, expressing F5 (K99) Adhesin
injektioneste, emulsio
Kaupan: 15 ml (5 annosta) (VNR-numero: 517505), 90 ml (30 annosta) (VNR-numero: 586643) Ei kaupan: 450 ml (150 annosta)
Resepti: 15 ml (5 annosta) Resepti: 90 ml (30 annosta) Ei kaupan: 450 ml (150 annosta)
Myyntilupa myönnetty
2017-08-30
PAKKAUSSELOSTE BOVIGEN RCE VET INJEKTIONESTE, EMULSIO NAUDALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: FORTE Healthcare Ltd Cougar Lane Naul Co Dublin Irlanti Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: PHARMAGAL BIO, s. r. o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovigen RCE vet injektioneste, emulsio naudalle Valkoinen, nestemäinen emulsio, joka voi sakkautua säilytyksen aikana. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi rokoteannos (3 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Naudan rotaviruskanta TM-91, serotyyppi G6P1 (inaktivoitu) ≥ 6,0 log2 (VNT)* Naudan koronaviruskanta C-197 (inaktivoitu) ≥ 5,0 log2 (HIT)** Escherichia coli -kanta EC/17 (inaktivoitu), joka ilmentää adhesiinia F5 (K99) esto ≥ 44,8 % (ELISA)*** *VNT – virusten neutralisaatiotesti (kaniinilla serologinen vaste saavutetaan 2/3-rokoteannoksella) **HIT – hemagglutinaation inhibitiotesti (kaniinilla serologinen vaste saavutetaan 2/3- rokoteannoksella) ***ELISA – entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys (kaniinilla serologinen vaste saavutetaan 2/3-rokoteannoksella) ADJUVANTTI: Montanide ISA 206 VG 1,6 ml APUAINEET: Formaldehydi enintään 1,5 mg Tiomersaali enintään 0,36 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Tiineiden lehmien ja hiehojen aktiivinen immunisaatio, jonka tarkoituksena on nostaa _E. coli_ F5 (K99) -adheesion antigeeni-, rotavirus- ja koronavirus-vasta-ainetasoa. Kun vasikoita ruokitaan ensimmäisen elinviikon aikana rokotettujen lehmien ternimaidolla, näiden vasta-aineiden on osoitettu vähentävän naudan koronaviruksen ja enteropatogeenisen _E. coli_ F5 (K99) -kannan aiheuttaman ripulin 2 vaikeusastetta ja viruksen leviämistä vasikoista, jotka ovat saaneet naudan rotavirus- tai naudan koronavirustartunnan. Rokotesuojan alku: Passiivinen vastustuskyky muodostuu vasikan saadessa ternimaitoa ja edellyttää, että vasikka saa ternimaitoa syntymän jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVA Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bovigen RCE vet injektioneste, emulsio naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi rokoteannos (3 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Naudan rotaviruskanta TM-91, serotyyppi G6P1 (inaktivoitu) ≥ 6,0 log2 (VNT)* Naudan koronaviruskanta C-197 (inaktivoitu) ≥ 5,0 log2 (HIT)** Escherichia coli -kanta EC/17 (inaktivoitu), joka ilmentää adhesiinia F5 (K99) esto ≥ 44,8 % (ELISA)*** *VNT – virusten neutralisaatiotesti (kaniinilla serologinen vaste saavutetaan 2/3-rokoteannoksella) **HIT – hemagglutinaation inhibitiotesti (kaniinilla serologinen vaste saavutetaan 2/3- rokoteannoksella) ***ELISA – entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys (kaniinilla serologinen vaste saavutetaan 2/3-rokoteannoksella) ADJUVANTTI: Montanide ISA 206 VG 1,6 ml APUAINEET: Formaldehydi enintään 1,5 mg Tiomersaali enintään 0,36 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Valkoinen, nestemäinen emulsio, joka voi sakkautua säilytyksen aikana. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta (tiineet lehmät ja hiehot) 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Tiineiden lehmien ja hiehojen aktiivinen immunisaatio, jonka tarkoituksena on nostaa _E. coli_ F5 (K99) -adheesion antigeeni-, rotavirus- ja koronavirus-vasta-ainetasoa. Kun vasikoita ruokitaan ensimmäisen elinviikon aikana rokotettujen lehmien ternimaidolla, näiden vasta-aineiden on osoitettu vähentävän naudan rotaviruksen, naudan koronaviruksen ja enteropatogeenisen _E. coli_ F5 (K99) -kannan aiheuttaman ripulin vaikeusastetta ja viruksen leviämistä vasikoista, jotka ovat saaneet naudan rotavirus- tai naudan koronavirustartunnan. Rokotesuojan alku: Passiivinen vastustuskyky muodostuu vasikan saadessa ternimaitoa ja edellyttää, että vasikka saa sitä riittävästi syntymän jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET 2 Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei o Lue koko asiakirja