Bovigen RCE vet injektioneste, emulsio

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Bovine rotavirus strain TM-91, serotype G6P1, inactivated, Inactivated Bovine Coronavirus, strain C-197, E.coli strain EC/17, inactivated, expressing F5 (K99) Adhesin

Tilgængelig fra:

FORTE HEALTHCARE LIMITED

ATC-kode:

QI02AL01

INN (International Name):

Bovine rotavirus strain TM-91, serotype G6P1, inactivated, Inactivated Bovine Coronavirus, strain C-197, E.coli strain EC/17, inactivated, expressing F5 (K99) Adhesin

Lægemiddelform:

injektioneste, emulsio

Enheder i pakken:

Kaupan: 15 ml (5 annosta) (VNR-numero: 517505), 90 ml (30 annosta) (VNR-numero: 586643) Ei kaupan: 450 ml (150 annosta)

Recept type:

Resepti: 15 ml (5 annosta) Resepti: 90 ml (30 annosta) Ei kaupan: 450 ml (150 annosta)

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

2017-08-30

Indlægsseddel

PAKKAUSSELOSTE
BOVIGEN RCE VET INJEKTIONESTE, EMULSIO NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
FORTE Healthcare Ltd
Cougar Lane
Naul
Co Dublin
Irlanti
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
PHARMAGAL BIO, s. r. o.
Murgašova 5
949 01 Nitra
Slovakia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bovigen RCE vet injektioneste, emulsio naudalle
Valkoinen, nestemäinen emulsio, joka voi sakkautua säilytyksen
aikana.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi rokoteannos (3 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Naudan rotaviruskanta TM-91, serotyyppi G6P1 (inaktivoitu)
≥ 6,0 log2 (VNT)*
Naudan koronaviruskanta C-197 (inaktivoitu)
≥ 5,0 log2 (HIT)**
Escherichia coli -kanta EC/17 (inaktivoitu),
joka ilmentää adhesiinia F5 (K99)
esto ≥ 44,8 % (ELISA)***
*VNT – virusten neutralisaatiotesti (kaniinilla serologinen vaste
saavutetaan 2/3-rokoteannoksella)
**HIT – hemagglutinaation inhibitiotesti
(kaniinilla
serologinen vaste saavutetaan 2/3-
rokoteannoksella)
***ELISA – entsyymivälitteinen
immunosorbenttimääritys (kaniinilla serologinen vaste saavutetaan
2/3-rokoteannoksella)
ADJUVANTTI:
Montanide ISA 206 VG
1,6 ml
APUAINEET:
Formaldehydi
enintään 1,5 mg
Tiomersaali
enintään 0,36 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Tiineiden lehmien ja hiehojen aktiivinen immunisaatio, jonka
tarkoituksena on nostaa _E. coli_ F5 (K99)
-adheesion antigeeni-, rotavirus- ja koronavirus-vasta-ainetasoa. Kun
vasikoita ruokitaan ensimmäisen
elinviikon aikana rokotettujen lehmien ternimaidolla, näiden
vasta-aineiden on osoitettu vähentävän
naudan koronaviruksen ja enteropatogeenisen _E. coli_ F5 (K99) -kannan
aiheuttaman ripulin
2
vaikeusastetta ja viruksen leviämistä vasikoista, jotka ovat saaneet
naudan rotavirus- tai naudan
koronavirustartunnan.
Rokotesuojan alku: Passiivinen vastustuskyky muodostuu vasikan
saadessa ternimaitoa ja edellyttää,
että vasikka saa ternimaitoa syntymän jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVA

Produktets egenskaber

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Bovigen RCE vet injektioneste, emulsio naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi rokoteannos (3 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Naudan rotaviruskanta TM-91, serotyyppi G6P1 (inaktivoitu)
≥ 6,0 log2 (VNT)*
Naudan koronaviruskanta C-197 (inaktivoitu)
≥ 5,0 log2 (HIT)**
Escherichia coli -kanta EC/17 (inaktivoitu),
joka ilmentää adhesiinia F5 (K99)
esto ≥ 44,8 % (ELISA)***
*VNT – virusten neutralisaatiotesti (kaniinilla serologinen vaste
saavutetaan 2/3-rokoteannoksella)
**HIT – hemagglutinaation inhibitiotesti
(kaniinilla
serologinen vaste saavutetaan 2/3-
rokoteannoksella)
***ELISA – entsyymivälitteinen
immunosorbenttimääritys (kaniinilla serologinen vaste saavutetaan
2/3-rokoteannoksella)
ADJUVANTTI:
Montanide ISA 206 VG
1,6 ml
APUAINEET:
Formaldehydi
enintään 1,5 mg
Tiomersaali
enintään 0,36 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Valkoinen, nestemäinen emulsio, joka voi sakkautua säilytyksen
aikana.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta (tiineet lehmät ja hiehot)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tiineiden lehmien ja hiehojen aktiivinen immunisaatio, jonka
tarkoituksena on nostaa _E. coli_ F5 (K99)
-adheesion antigeeni-, rotavirus- ja koronavirus-vasta-ainetasoa. Kun
vasikoita ruokitaan ensimmäisen
elinviikon aikana rokotettujen lehmien ternimaidolla, näiden
vasta-aineiden on osoitettu vähentävän
naudan rotaviruksen, naudan koronaviruksen ja enteropatogeenisen _E.
coli_ F5 (K99) -kannan
aiheuttaman ripulin vaikeusastetta ja viruksen leviämistä
vasikoista, jotka ovat saaneet naudan
rotavirus- tai naudan koronavirustartunnan.
Rokotesuojan alku: Passiivinen vastustuskyky muodostuu vasikan
saadessa ternimaitoa ja edellyttää,
että vasikka saa sitä riittävästi syntymän jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
2
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei o