Bosulif

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bosutinibi (monohydraattina)

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XE14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bosutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemia, myeloidi

Käyttöaiheet:

Bosulif on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:hiljattain diagnosoitu kroonisen vaiheen (CP) Philadelphia-kromosomi-positiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ KML). CP, akseleraatiovaiheen (AP), ja blastikriisivaiheen (BP) Ph+ KML on aikaisemmin hoidettu yksi tai useampi tyrosiinikinaasin estäjä(s) [TKI(s)] ja joille imatinibin, nilotinibin ja dasatinibin ei katsota asianmukaista hoitoa vaihtoehtoja.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-27

Pakkausseloste

49
B. PAKKAUSSELOSTE
50
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BOSULIF 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
BOSULIF 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
BOSULIF 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bosutinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja
3.
Miten Bosulif-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bosulif-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BOSULIF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bosulif sisältää vaikuttavana aineena bosutinibia. Sitä
käytetään Philadelphia-kromosomipositiiviseksi
(Ph-positiiviseksi) krooniseksi myelooiseksi leukemiaksi (KML)
kutsutun leukemiatyypin hoitoon
aikuispotilaille, joilla sairaus on todettu äskettäin tai joille
aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt
lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne eivät ole sopivia.
Ph-positiivinen KML on verisyöpä, jossa elimistö
tuottaa liikaa tietyntyyppisiä, granulosyyteiksi kutsuttuja, veren
valkosoluja.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Bosulif vaikuttaa tai miksi
sinulle on määrätty tätä lääkettä,
käänny lääkärin puoleen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BOSULIF-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA BOSULIF-TABLETTEJA
-
jos olet allerginen bosutinibille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (luete

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosutinibimonohydraattia vastaten 100 mg bosutinibia.
Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosutinibimonohydraattia vastaten 400 mg bosutinibia.
Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosutinibimonohydraattia vastaten 500 mg bosutinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea (leveys: 5,6 mm; pituus: 10,7 mm), kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella
”100”.
Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Oranssi, soikea (leveys: 8,8 mm; pituus: 16,9 mm), kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella
”400”.
Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Punainen, soikea (leveys: 9,5 mm; pituus: 18,3 mm), kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella
”500”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bosulif on tarkoitettu aikuispotilaille

äskettäin todetun Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen
myelooisen leukemian
(Ph+ KML) kroonisen vaiheen hoitoon

Ph+ KML:n kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen ja
blastikriisivaiheen hoitoon, silloin kun
potilas on aiemmin saanut hoitoa tyrosiinikinaasin estäjällä (TKI)
ja kun imatinibin, nilotinibin
ja dasatinibin ei katsota olevan tarkoituksenmukaisia
hoitovaihtoehtoja.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen
myelooisen leukemian diagnos