Bosentan Accord 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bosentan monohydrate

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

C02KX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bosentan monohydrate

Annos:

125 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 56 (VNR-numero: 142421) Ei kaupan: 56, 112, 120

Prescription tyyppi:

Resepti: 56 Ei kaupan: 56, 112, 120

Terapeuttinen alue:

bosentaani

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1469

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-10

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BOSENTAN ACCORD 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
BOSENTAN ACCORD 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bosentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka
heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bosentan Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosentan Accordia
3.
Miten Bosentan Accordia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bosentan Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BOSENTAN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bosentan Accord sisältää bosentaania, joka estää luontaisesti
esiintyvän endoteliini-1-hormonin
(ET-1) toimintaa. Kyseinen
hormoni supistaa verisuonia. Bosentan Accord siis laajentaa verisuonia
ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
”endoteliinireseptorin
vastavaikuttajat”.
Bosentan Accordia käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
•
KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH): Keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa keuhkojen verisuonet
supistuvat vaikeasti. Tällöin verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka
kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin
(keuhkovaltimoissa). Verenpaineen kohoaminen vähentää hapen
siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten
fyysistä aktiivisuutta. Bosentan Accord laajentaa keuhkovaltimoita,
mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden
kautta. Tämä alentaa verenpainetta

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bosentan Accord 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bosentan Accord 125 mg kalvopäällysteiset
tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62,5 mg bosentaania
(monohydraattina).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125 mg bosentaania
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Bosentan Accord 62,5 mg: vaaleanoranssi, pyöreä, halkaisijaltaan
noin 6,20 mm, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä
”IB1” ja jonka toisella puolella ei ole
mitään merkintää.
Bosentan Accord 125 mg: vaaleanoranssi, soikea, pituudeltaan noin
11,00 mm, leveydeltään noin
5,00 mm, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä ”IB2” ja
jonka toisella puolella ei ole mitään merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien
potilaiden
keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin
(pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn
parantamiseksi ja oireiden
lievittämiseksi. Teho on osoitettu:
•
primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa
•
sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa, johon ei
liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta
•
synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin
oireyhtymään liittyvän
keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin hoidossa.
Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria keuhkovaltimon
verenpainetautia (PAH)
sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks.
kohta 5.1).
Bosentan-tabletit on tarkoitettu myös vähentämään sormiin
kehittyvien uusien haavaumien
määrää sklerodermaa sairastavilla potilailla ja lieventämään
potilaalla parhaillaan esiintyviä
sormien haavaumia (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Antotapa
Tabletit otetaan suun kautta a