Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bosentan monohydrate
ACCORD HEALTHCARE B.V.
C02KX01
Bosentan monohydrate
125 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 56 (VNR-numero: 142421) Ei kaupan: 56, 112, 120
Resepti: 56 Ei kaupan: 56, 112, 120
bosentaani
Substituutioryhmä: 1469
Myyntilupa myönnetty
2015-03-10
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BOSENTAN ACCORD 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT BOSENTAN ACCORD 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT bosentaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bosentan Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosentan Accordia 3. Miten Bosentan Accordia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bosentan Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BOSENTAN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bosentan Accord sisältää bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Bosentan Accord siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä ”endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”. Bosentan Accordia käytetään seuraavien tilojen hoitoon: • KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH): Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti. Tällöin verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Verenpaineen kohoaminen vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta. Bosentan Accord laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta. Tämä alentaa verenpainetta Read the complete document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bosentan Accord 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosentan Accord 125 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62,5 mg bosentaania (monohydraattina). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125 mg bosentaania (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Bosentan Accord 62,5 mg: vaaleanoranssi, pyöreä, halkaisijaltaan noin 6,20 mm, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”IB1” ja jonka toisella puolella ei ole mitään merkintää. Bosentan Accord 125 mg: vaaleanoranssi, soikea, pituudeltaan noin 11,00 mm, leveydeltään noin 5,00 mm, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”IB2” ja jonka toisella puolella ei ole mitään merkintää. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Teho on osoitettu: • primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa • sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa, johon ei liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta • synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin oireyhtymään liittyvän keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa. Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria keuhkovaltimon verenpainetautia (PAH) sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks. kohta 5.1). Bosentan-tabletit on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää sklerodermaa sairastavilla potilailla ja lieventämään potilaalla parhaillaan esiintyviä sormien haavaumia (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Antotapa Tabletit otetaan suun kautta a Read the complete document