Bortezomib Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Outros agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Mieloma múltiplo

Käyttöaiheet:

Bortezomib Hospira como monoterapia ou em combinação com doxorrubicina ou dexametasona lipossomal pegilada é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo progressivo que receberam pelo menos 1 terapia anterior e que já foram submetidos ou não são adequados para o transplante de células estaminais hematopoiéticas. O bortezomib Hospira em combinação com melfalano e prednisona é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para altas doses de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. O bortezomib Hospira em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que são elegíveis para receber altas doses de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. O bortezomib Hospira em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com linfoma de células do manto, que são impróprios para o transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

62
B. FOLHETO INFORMATIVO
63
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
bortezomib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Veja a
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Bortezomib Hospira e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Hospira
3.
Como utilizar Bortezomib Hospira
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bortezomib Hospira
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BORTEZOMIB HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO
Bortezomib Hospira contém a substância ativa bortezomib, denominado
“inibidor do proteassoma”.
Os proteassomas têm um papel importante no controlo da função e do
crescimento celular. O
bortezomib pode matar as células cancerígenas, interferindo com as
funções do proteassoma.
O Bortezomib é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um
cancro da medula óssea) em
doentes com idade superior a 18 anos:

isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina
lipossómica peguilada ou
dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu) após terem
recebido pelo menos um
tratamento e em doentes que já tenham sido sujeitos ou não sejam
elegíveis para transplante de
células estaminais sanguíneas.

em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para
doentes que não tenham sido
sujeitos a tratamento prévio e que não sejam elegíveis para
quimioterapia em alta dose com
tra

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bortezomib Hospira 1 mg pó para solução injetável
Bortezomib Hospira 2,5 mg pó para solução injetável
Bortezomib Hospira 3 mg pó para solução injetável
Bortezomib Hospira 3,5 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bortezomib Hospira 1 mg pó para solução injetável
Cada frasco para injetáveis com pó contém 1 mg de bortezomib (como
éster bórico de manitol).
Bortezomib Hospira 2,5 mg pó para solução injetável
Cada frasco para injetáveis com pó contém 2,5 mg de bortezomib
(como éster bórico de manitol).
Bortezomib Hospira 3 mg pó para solução injetável
Cada frasco para injetáveis com pó contém 3 mg de bortezomib (como
éster bórico de manitol).
Bortezomib Hospira 3,5 mg pó para solução injetável
Cada frasco para injetáveis com pó contém 3,5 mg de bortezomib
(como éster bórico de manitol).
Após reconstituição, 1 ml de solução injetável por via
subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.
Após reconstituição, 1 ml de solução injetável por via
intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Massa ou pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bortezomib Hospira em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina
lipossómica peguilada ou
dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma
múltiplo em progressão que
tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham
sido sujeitos ou que não sejam
elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib Hospira em associação com melfalano e prednisona é
indicado no tratamento de doentes
adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não
sejam elegíveis para quimioterapia
em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib Hospira em associação com dexametasona,