Bortezomib Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bortezomib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Andere antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Multiples Myelom

Käyttöaiheet:

Bortezomib Hospira als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit progressivem Multiplem Myelom erhalten haben, mindestens 1 vor der Therapie und schon absolviert haben oder ungeeignet sind für hämatopoetische Stammzell-transplantation. Bortezomib Hospira in Kombination mit melphalan und Prednison ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Bortezomib Hospira in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid, ist indiziert für die Induktion Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die berechtigt sind, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Bortezomib Hospira in Kombination mit rituximab, Cyclophosphamid, doxorubicin und Prednison ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener Patienten mit bisher unbehandelten mantelzell-Lymphom, die nicht geeignet sind für hämatopoetische Stammzell-transplantation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

64
B. PACKUNGSBEILAGE
65
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib Hospira und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Hospira beachten?
3.
Wie ist Bortezomib Hospira anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib Hospira aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib Hospira enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so
genannten „Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des Zellwachstums.
Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Bortezomib wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform
des Knochenmarks) bei
Patienten über 18 Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert hat
(fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen
eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht
durchgeführt wer

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib Hospira 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib Hospira 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Bortezomib Hospira 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib Hospira 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bortezomib Hospira 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Bortezomib (als ein
Mannitol-Boronsäureester).
Bortezomib Hospira 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 2,5 mg Bortezomib (als ein
Mannitol-Boronsäureester).
Bortezomib Hospira 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 3 mg Bortezomib (als ein
Mannitol-Boronsäureester).
Bortezomib Hospira 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein
Mannitol-Boronsäureester).
Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg
Bortezomib.
Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1
mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib Hospira als Monotherapie oder in Kombination mit
pegyliertem, liposomalen
Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung
erwachsener Patienten mit
progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie
durchlaufen haben und die
sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
unterzogen haben oder für diese nicht
geeignet sind.
Bortezomib Hospira ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die Behandlung erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, d